VERATRAN 5 mg cp

Mise à jour : Mercredi 21 Octobre 2020
CLOTIAZEPAM 5 mg cp (VERATRAN)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 2

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Anxiolytiques : Benzodiazépines (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (CLOTIAZEPAM)
Substance
clotiazépam
Excipients :
amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, talc, magnésium stéarate

colorant (enrobage) :  bleu patenté V laque, jaune de quinoléine laque aluminique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
VERATRAN 5 mg Cpr 1Plq/30

Cip : 3400932606641

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 5 mg (vert pâle) :  Boîte de 30.
Comprimé sécable à 10 mg (jaune pâle) :  Boîte de 30.

COMPOSITION

 p cp
Clotiazépam 
5 mg
ou10 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque aluminique de jaune de quinoléine, laque bleu patenté V (cp 5 mg), talc, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose.
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INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.
  • Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Tolérance :
Une diminution de l'effet hypnotique des benzodiazépines peut survenir au bout de quelques semaines, suite à l'utilisation répétée du médicament pendant quelques semaines.
Dépendance :
L'utilisation des thiéno- ou benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie.
Dès l'apparition de la dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie.
Insomnie et anxiété de rebond :
A l'arrêt du traitement, un syndrome passager, par lequel les mêmes symptômes que ceux ayant conduit initialement à un traitement avec clotiazépam réapparaissent sous une forme plus marquée, peut survenir. Il peut être accompagné par d'autres réactions telles que les sautes d'humeur, l'anxiété ou les troubles du sommeil et l'agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage ou de rebond est plus élevé lorsque le traitement est arrêté brusquement, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible, en fonction de l'indication (cf Posologie et Mode d'administration). Elle ne doit pas dépasser 4 semaines pour le traitement de l'insomnie, et 8 à 12 semaines pour le traitement de l'anxiété, y compris la période de réduction de la dose. Le traitement ne doit pas être prolongé si l'état du patient n'a pas été réévalué.
Au début du traitement, le patient doit être informé que la durée du traitement sera limitée et que la diminution de la dose sera progressive. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité d'un effet rebond, afin de ne pas être inquiété par ces symptômes lorsqu'ils se produiront, à l'arrêt du traitement.
Amnésie :
Les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde, qui apparaît le plus souvent dans les heures qui suivent l'administration du produit. Pour limiter ce risque, les patients doivent s'assurer d'avoir un sommeil continu de 7 à 8 h (cf Effets indésirables).
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Des réactions telles que impatience, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. La survenue de celles-ci impose l'arrêt du traitement. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les patients âgés.
Lorsque les doses maximales recommandées ne produisent plus l'effet attendu, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée, car elle pourrait entraîner une augmentation des effets indésirables et le risque de dépendance.
Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients épileptiques.
Utilisation chez le sujet âgé/le patient souffrant de troubles cérébraux organiques/le patient souffrant d'insuffisance respiratoire :
Des doses faibles doivent être administrées aux patients âgés (cf Posologie et Mode d'administration). Une diminution de la dose est également recommandée chez les patients présentant des troubles organiques du cerveau, l'insuffisant respiratoire chronique (en raison du risque de dépression respiratoire) ou d'un âge très avancé.
Utilisation chez l'insuffisant rénal :
Un schéma posologique approprié est recommandé chez les patients souffrant de troubles rénaux graves. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique :
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d'insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. En cas d'insuffisance légère à modérée, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam. En cas de survenue de troubles de la fonction hépatique, les mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'arrêt du traitement, doivent être prises.
Utilisation chez l'insuffisant cardiaque :
Un schéma posologique approprié est recommandé chez les insuffisants cardiaques.
Population pédiatrique :
Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l'enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. La durée de traitement doit être aussi courte que possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 6 ans est réservée aux indications rares, spécifiques, suite à la décision d'un spécialiste et sous la surveillance de celui-ci (neuropédiatre, psychiatre). Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC. Le développement incomplet des voies métaboliques peut empêcher la formation de métabolites inactifs ou rendre la métabolisation incomplète.
Risques liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes :
L'utilisation concomitante de Vératran et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Vératran avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n'y a pas d'autres options thérapeutiques. En cas de prescription concomitante de Veratran avec des opioïdes, il faudra utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également la recommandation posologique générale à la rubrique Posologie et Mode d'administration).
Les patients devront être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'indiquer aux patients et à leurs aidants, le cas échéant, d'être attentifs à ces symptômes (cf Interactions).
Autres :
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées en première intention dans le traitement des troubles psychotiques.
Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (elles peuvent entraîner le suicide chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Excipients :
  • Lactose : ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, ou un déficit en lactase, ou une malabsorption du glucose-galactose.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrites. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines, même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du clotiazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription du clotiazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clotiazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vératran a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l'altération de la fonction musculaire peuvent influer négativement sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est accru (cf Interactions).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Chez l'homme, l'expérience de surdosage avec le clotiazépam est limitée.

  • Les symptômes :
    Dans les cas moins graves : regard de stupeur, confusion, léthargie.
    Dans les cas les plus graves : ataxie, hypotonie, hypotension, détresse respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
  • Traitement :
    Le traitement est symptomatique et consiste à induire des vomissements dans l'heure (si le patient est conscient) ou effectuer une évacuation par lavage gastrique avec protection des voies aériennes (si le patient est inconscient) et/ou en l'administration de charbon activé (afin de réduire l'absorption si le lavage gastrique ne produit aucun résultat).
  • Antidote :
    Le flumazénil est indiqué dans les cas d'intoxication grave avec coma et/ou insuffisance respiratoire. La dose initiale recommandée est de 0,3 mg en IV. Si le degré de conscience nécessaire n'est pas atteint dans les 60 secondes, d'autres injections peuvent être données jusqu'à ce que le patient reprenne conscience ou jusqu'à une dose totale maximale de 2 mg. La prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments pouvant causer des convulsions, ainsi que des anomalies de l'ECG (comme une augmentation du QRS ou du QT) sont les principales contre-indications à l'utilisation de flumazénil.

Une intoxication combinée avec une ingestion d'alcool ou d'autres médicaments, ou dans le cas de la pathologie sous-jacente, nécessite une hospitalisation immédiate, car cela pourrait constituer une situation mettant en danger la vie humaine. Les fonctions respiratoires et cardiovasculaires devraient alors être surveillées dans une unité de soins intensifs.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durées de conservation :
  • Comprimé à 5 mg : 5 ans.
  • Comprimé à 10 mg : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
La durée de prescription de ce médicament est limitée à 12 semaines.
AMM3400932606641 (1982, RCP rév 02.06.2020) 5 mg.
3400932606702 (1982, RCP rév 02.06.2020) 10 mg.
  
Prix :1,31 euros (30 comprimés à 5 mg).
2,04 euros (30 comprimés sécables à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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