VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé

Mise à jour : Lundi 20 janvier 2020
SALBUTAMOL (sulfate) 100 µg susp p inhal en fl press (VENTOLINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève - Voie respiratoire : Suspensions pour inhalation (Salbutamol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (SALBUTAMOL)
Substance
salbutamol sulfate
Excipients :

gaz de pressurisation :  norflurane

Présentation
VENTOLINE 100 µg Susp inh Fl/200d

Cip : 3400934438738

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour inhalation :  Flacon pressurisé de 200 doses avec valve doseuse et embout buccal.

COMPOSITION

 p dose
Salbutamol (DCI) 
100 µg
(sous forme de sulfate : 120,5 µg/dose)
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique de la crise d'asthme.
  • Traitement symptomatique des exacerbations d'asthme ou de la bronchite chronique obstructive.
  • Prévention de l'asthme d'effort.
  • Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs bêta-2 agonistes peut être un signe d'aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie obstructive. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'atteinte respiratoire et, chez les asthmatiques, la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours doivent être envisagées. En outre, chez l'adulte asthmatique, une corticothérapie inhalée doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en flacon pressurisé doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un autre médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol, administré par voie inhalée avec ce dispositif en flacon pressurisé, peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré en nébulisation ou par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation) peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (cf Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inappropriée du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier dans les situations sévères.

Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Salbutamol :
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a (ou tétrafluoroéthane) contenu dans ce médicament.
Néanmoins, chez la femme enceinte, le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Allaitement :

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Le passage du gaz propulseur, le norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Fertilité :

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


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DC

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta-2 agonistes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables ).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et une hyperglycémie ont été rapportés, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de bêta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être liée à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l'exception d'une réduction du nombre de ratons survivant jusqu'au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur supérieure à 30 °C, ni au soleil ; ne pas percer ; ne pas jeter au feu, même vide.

Ne pas congeler.

Après utilisation : repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le médecin devra informer le patient qu'il doit nettoyer son inhalateur au moins une fois par semaine.

Les instructions de nettoyage sont :
  • séparer la cartouche de l'applicateur en plastique et retirer le capuchon ;
  • rincer soigneusement l'applicateur en plastique sous l'eau tiède ;
  • sécher soigneusement l'applicateur à l'aide d'un tissu sec aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur ;
  • une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934438738 (1997, RCP rév 11.01.2018).
Mis sur le marché en 1998.
  
Prix : 3,94 euros (200 doses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
Document utile VIDAL1
  • Bien utiliser l'inhalateur
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