VENOFER 20 mg/ml sol inj IV

Mise à jour : Mardi 24 Novembre 2020
FER (hydroxyde ferrique-saccharose) 20 mg/ml sol diluer p perf (VENOFER)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES : PREPARATIONS MARTIALES (FER, PREPARATIONS PARENTERALES)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
VENOFER 20 mg/ml S inj IV 5Fl/5ml

Cip : 3400957128340

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 20 mg/ml (aqueuse opaque, brun foncé) :  Flacons de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p flacon
Fer 
100 mg
(sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose : 2,7 g/flacon)
Excipients : hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient jusqu'à 7 mg de sodium par mL, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

pH : 10,5 à 11,0.

Osmolarité : 1150 à 1350 mOsmol/l.

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INDICATIONS

Venofer est indiqué dans le traitement de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants :
  • en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
  • en situation préopératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml) et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l ;
  • en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale ;
  • en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Venofer ne doit être administré que si l'indication est confirmée par des examens appropriés.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale, y compris de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, auparavant sans effet indésirable. Des réactions d'hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, cf Effets indésirables) ont été rapportées.

Ce risque de réactions d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.

Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

La prise concomitante de Venofer avec d'autres sels de fer par voie injectable est déconseillée (cf Interactions).

Venofer ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Venofer. Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1:1000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. L'administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lorsque la surcharge en fer constitue un facteur précipitant, en particulier Porphyrie Cutanée Tardive. Une surveillance étroite du bilan martial est recommandée afin d'éviter une surcharge en fer.

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale doivent être utilisées avec précaution en cas d'infection aiguë ou chronique, en raison du risque potentiel d'aggravation des infections, surtout chez l'enfant. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Venofer chez les patients présentant une bactériémie. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients présentant une infection chronique.

Des réactions d'extravasation de Venofer au site d'injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, la formation d'abcès stérile, une nécrose tissulaire et un œdème pouvant apparaître dès le début de l'injection, ainsi que par une coloration ou pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.

Des modalités particulières d'administration et de surveillance permettent de réduire ces risques (cf Posologie et Mode d'administration).

Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n'existe pas de prise en charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l'application de compresses alcoolisées peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée sont signalés après l'extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devra être réalisé.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement doit être interrompu 24 h avant la première injection de Venofer.

Ce médicament contient jusqu'à 7 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Venofer chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Venofer pendant la grossesse ; Venofer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d'un traitement par Venofer est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le fœtus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

Chez des rates allaitantes traitées par un complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, il a été observé une faible excrétion du fer dans le lait et un transfert du fer chez les petits. Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose non métabolisé passe dans le lait maternel.

Chez des mères allaitantes présentant une carence martiale, la teneur en fer du lait maternel n'était pas augmentée après administration de fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.

Cependant, il ne peut être exclu que les nouveau-nés/nourrissons puissent être exposés au fer contenu dans Venofer par l'intermédiaire du lait maternel.

Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Aucun effet du complexe hydroxyde ferrique-saccharose n'a été observé sur la fertilité, les performances d'accouplement et le développement embryonnaire précoce chez le rat.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que Venofer ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de survenue de symptômes tels que vertiges, confusion ou étourdissements après l'administration de Venofer, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la régression des symptômes.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut causer une surcharge martiale pouvant se manifester par une hémosidérose. Si le médecin traitant le juge nécessaire, un surdosage doit être traité en administrant un chélateur du fer ou conformément à la pratique médicale habituelle.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination. Une précipitation et/ou une interaction sont possibles en cas de mélange avec d'autres solutions ou médicaments. La compatibilité avec les récipients autres qu'en verre, en polyéthylène et en PVC n'est pas connue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente :
3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/v :
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les flacons doivent être examinés avant l'utilisation pour vérifier l'absence de sédiments ou de dommage. N'utiliser que les flacons contenant une solution homogène et exempte de sédiments.

Venofer ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour la dilution. Pour des instructions sur la dilution du produit avant l'administration, cf Posologie et Mode d'administration.

La solution diluée doit être de couleur brune et limpide.

Chaque flacon de Venofer est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400957128340 (2004, RCP rév 02.10.2020).
Collect.

Informations laboratoire

VIFOR France
Tour Franklin. 100-101, Terrasse Boieldieu
La Défense 8. 92042 Paris - La Défense cdx
Tél : 01 41 06 58 90
Fax : 01 41 06 58 99
Info médic : Tél : 0 800 400 160
Pharmacovigilance : Tél : 0 800 300 037
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