VELTASSA 8,4 g pdre p susp buv

Veltassa 8,4 g poudre pour suspension buvable

Poudre pour suspension buvable (de couleur blanc cassé à marron clair avec quelques particules blanches).
Sachet. Boîte de 30.

Veltassa 16,8 g poudre pour suspension buvable

Poudre pour suspension buvable (de couleur blanc cassé à marron clair avec quelques particules blanches).
Sachet. Boîte de 30.

Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension buvable

Chaque sachet contient 8,4 g de patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium).

Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension buvable

Chaque sachet contient 16,8 g de patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium.)

Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte et les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Taux faible de magnésium

Dans les essais cliniques, des valeurs de magnésium sérique < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) ont été observées chez 7,1 % des patients adultes traités par patiromer avec 0,3 % des patients développant un taux de magnésium sérique < 1,0 mg/dL (0,4 mmol/L). Les diminutions moyennes du magnésium sérique étaient inférieures ou égales à 0,137 mg/dL (0,0564 mmol/L). Dans un essai clinique avec des patients pédiatriques, la diminution moyenne du magnésium sérique à la semaine 26 était de 0,35 mg/dL (0,1440 mmol/L). Aucun patient n'a atteint un taux de magnésium sérique < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) au cours de cet essai clinique pédiatrique.

Le magnésium sérique doit être surveillé pendant au moins 1 mois après l'instauration du traitement et, si cliniquement indiqué, pendant le traitement et une supplémentation en magnésium doit être envisagée chez les patients qui développent des taux faibles de magnésium sérique (voir rubrique Effets indésirables).

Affections gastro-intestinales

Les patients présentant des antécédents d'occlusion intestinale, ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure, atteints d'affections gastro-intestinales graves ou de troubles de la déglutition n'ont pas été inclus dans les essais cliniques. Une ischémie gastro-intestinale, une nécrose et/ou une perforation intestinale ont été signalées avec d'autres ligands du potassium. Les bénéfices et les risques de l'administration de patiromer doivent être soigneusement évalués chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'affections gastro-intestinales graves ou présentant des antécédents de ces affections, avant et pendant le traitement.

Arrêt du patiromer

Lors de l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sérique peuvent augmenter, entrainant une hyperkaliémie récurrente, en particulier si le traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) est poursuivi. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin. Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer. Les informations sur les taux de potassium sérique chez les patients pédiatriques arrêtant le patiromer sont limitées.

Taux de potassium sérique

Le potassium sérique doit être surveillé, selon la pratique habituelle lorsque la situation clinique l'exige, notamment après que des modifications ont été apportées à des médicaments ayant un effet sur la concentration sérique en potassium (par ex. inhibiteurs du SRAA ou diurétiques) et après adaptation posologique ou arrêt du patiromer.

Limite des données cliniques :

Hyperkaliémie sévère

L'expérience chez les patients présentant des concentrations sériques en potassium supérieures à 6,5 mmol/L est limitée. Dans la population pédiatrique, l'expérience est limitée aux patients présentant des concentrations sériques en potassium maximales de 6,2 mmol/L. Veltassa ne doit pas être utilisée comme traitement d'urgence d'une hyperkaliémie potentiellement mortelle en raison du délai d'action (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Exposition à long terme

Les données d'essais cliniques chez des adultes avec une exposition d'un an ou plus sont limitées. Les essais cliniques chez des patients pédiatriques n'ont pas excédé 6 mois d'exposition. Par conséquent, un traitement de plus de 6 mois doit être instauré avec précaution chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Informations sur le sorbitol

Veltassa contient du sorbitol dans le cadre du complexe contre-ion. La teneur en sorbitol est d'environ 4 g (10,4 kcal) pour 8,4 g de patiromer et environ 0,5 g (1,2 kcal) pour 1 g de patiromer. Les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Informations sur le calcium

Veltassa contient du calcium dans le cadre du complexe contre-ion. Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique Pharmacodynamie). Les bénéfices et les risques de l'administration de ce médicament doivent être soigneusement évalués chez les patients adultes et pédiatriques présentant un risque d'hypercalcémie. Le calcium sérique doit être surveillé pendant au moins 1 mois après le début du traitement et, si cliniquement indiqué, pendant le traitement si cliniquement indiqué.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du patiromer chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de patiromer pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n'est anticipé sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au patiromer est négligeable. Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention d'un traitement par patiromer, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le patiromer n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des doses excessives de patiromer pouvant entraîner une hypokaliémie, les taux de potassium sérique doivent être surveillés. Le patiromer est excrété après environ 24 à 48 heures, selon la durée moyenne du transit gastro-intestinal. S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.

Population pédiatrique

Des doses supérieures à 25,2 g de patiromer par jour pour des adolescents âgés de 12 à 17 ans et supérieures à 12 g pour des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans n'ont pas été étudiées. Des doses excessives de patiromer pouvant entraîner une hypokaliémie, les taux de potassium sérique doivent être surveillés. S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.

Lors d'études avec radiomarqueur menées chez le rat et le chien, le patiromer n'a pas été absorbé de façon systémique et a été éliminé dans les selles. Une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier réalisée chez le rat a démontré que la radioactivité se limitait au tractus gastro-intestinal, avec aucune radioactivité détectable dans d'autres tissus ou organes.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le patiromer n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse (test d'Ames), le test d'aberration chromosomique ou le test du micronoyau chez le rat.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

3 ans

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

En cas de conservation de Veltassa à température ambiante (inférieure à 25 °C), Veltassa doit être utilisé dans les 6 mois suivant sa sortie du réfrigérateur.

Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.

Le mélange doit être bu dans l'heure suivant la préparation de la suspension initiale.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.