VELPHORO 500 mg cp à croquer

Mise à jour : Vendredi 26 mars 2021
FER(oxyhydroxyde sucro-ferrique) 500 mg cp à croquer (VELPHORO)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Insuffisance rénale : Chélateurs du phosphore (Oxyhydroxyde sucroferrique)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE (SUCROFERRIQUE OXYHYDROXIDE)
Excipients :
amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé, néohespéridine dihydrochalcone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

aromatisant :  arôme fruits des bois

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
VELPHORO 500 mg Cpr à croquer Fl/90

Cip : 3400928022707

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
VELPHORO 500 mg Cpr à croquer Fl/30

Cip : 3400928022646

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à croquer à 500 mg (circulaire, de couleur marron, portant en relief l'inscription « PA500 » sur une face, d'un diamètre de 20 mm et d'une épaisseur de 6,5 mm) :  Boîte de 90 en flacon, avec un bouchon de sécurité enfants, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.

COMPOSITION

 p cp
Oxyhydroxyde sucro-ferrique* exprimé en fer 
500 mg
Excipients : arôme fruits des bois, néohespéridine dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé) par comprimé.

* Également connu en tant que mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé).

DC

INDICATIONS

Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus atteints de NPC de stades 4-5 (définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou atteints de NPC et sous dialyse.
Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale :
Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro. Le traitement par Velphoro ne doit être utilisé chez ces patients qu'à l'issue d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Selles décolorées :
L'oxyhydroxyde sucro-ferrique peut conduire à des selles de couleur anormale (noires). Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (cf Interactions).
Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone) :
Velphoro contient du saccharose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Velphoro peut être nocif pour les dents.
Velphoro contient de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé. Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalant à 0,116 unité de pain).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucro-ferrique chez la femme enceinte.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). L'oxyhydroxyde sucro-ferrique ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.


Allaitement :

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les femmes allaitantes. L'absorption de fer provenant de ce médicament étant minime (cf Pharmacocinétique), l'excrétion de fer de l'oxyhydroxyde sucro-ferrique dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec l'oxyhydroxyde sucro-ferrique devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité d'accouplement, la fertilité et les portées après un traitement par l'oxyhydroxyde sucro-ferrique (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Velphoro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques, issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients. D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.

Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat. Il n'y a pas eu d'indication probante d'un effet carcinogénique chez la souris. Une hyperplasie mucosale, avec formation de diverticules et/ou de kystes a été observée dans le côlon et le cæcum de la souris après 2 ans de traitement, mais cela a été considéré comme un effet spécifique à l'espèce, et aucun diverticule ou kyste n'a été observé dans des études à long terme chez le rat et le chien. Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique. Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Avant ouverture du flacon : 3 ans.
  • Après première ouverture du flacon : 90 jours.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/14/943/002 ; CIP 3400928022707 (2014, RCP rév 16.11.2020).
  
Prix :152,28 euros.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100 - 101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin - La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex.

Exploitant :

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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