VAXIGRIPTETRA susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 01 septembre 2021

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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

Synthèse d'avis HAS
Synthèse d'avis HAS
- VAXIGRIPTETRA, vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière, 2017/09/27 (source = HAS)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.	Important 11/07/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les sujets à partir de 3 ans uniquement pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.	Important 27/09/2017 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

SMR

Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.

Important

11/07/2018

Avis HAS

Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les sujets à partir de 3 ans uniquement pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.

Important

27/09/2017

Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.	ASMR V 11/07/2018 Avis HAS
Au vu des données disponibles, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe Erreur ! Source du renvoi introuvable.), dans les populations recommandées.	ASMR V 27/09/2017 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.

ASMR V

11/07/2018

Avis HAS

Au vu des données disponibles, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe Erreur ! Source du renvoi introuvable.), dans les populations recommandées.

ASMR V

27/09/2017

Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Grippe (Grippe non associé)

Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS ANTIGRIPPAUX (GRIPPE, INACTIVE, FRACTIONS VIRALES OU ANTIGENES DE SURFACE)

Substance
virus grippal inactivé, fragmenté

Excipients :

solution saline tamponnée, sodium chlorure, potassium chlorure, phosphate disodique dihydrate, phosphate monopotassique, eau ppi

Présentation

VAXIGRIPTETRA Susp inj en seringue préremplie 1Ser/0,5ml+aig

Cip : 3400930067727

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM ou SC (liquide opalescent, incolore, après avoir été agité doucement) : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée, boîte unitaire.

COMPOSITION

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes^* :

	p dose 0,5 ml
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)	15 µg HA^**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)	15 µg HA^**
B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)	15 µg HA^**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)	15 µg HA^**

Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables).

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2021/2022.

VaxigripTetra peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (cf Contre-indications).

^* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
^** Hémagglutinine.

DC	INDICATIONS

VaxigripTetra est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin pour :

l'immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l'âge de 6 mois.
la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement, Pharmacodynamie).

VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

VaxigripTetra vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (cf Pharmacodynamie).

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques :: Voir la rubrique Interactions.

VaxigripTetra contient du potassium et du sodium.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

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DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VaxigripTetra peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse. Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VaxigripTetra et Vaxigrip (vaccin grippal trivalent inactivé), n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin. Ceci est cohérent avec les résultats observés dans une étude clinique dans laquelle VaxigripTetra et Vaxigrip ont été administrés chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (230 grossesses exposées et 231 naissances vivantes pour VaxigripTetra et 116 grossesses exposées et 119 naissances vivantes pour Vaxigrip).

Les données de quatre études cliniques menées avec le vaccin grippal trivalent inactivé (Vaxigrip) administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5 000 grossesses exposées et plus de 5 000 naissances vivantes suivies jusqu'à environ 6 mois après l'accouchement) n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance).

Au cours d'une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d'enfants mort-nés, et le taux d'enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l'âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie.

Une étude effectuée chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce.

Allaitement :

VaxigripTetra peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme. Une étude effectuée chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

VaxigripTetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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SURDOSAGE

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VaxigripTetra. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VaxigripTetra décrit dans la rubrique Effets indésirables.

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PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie locale et en administration répétée, de toxicologie des fonctions de reproduction et du développement, et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant administration.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930067727 (2018, RCP rév 05.08.2021) 1 seringue + aiguille.


Prix :	11,11 euros (1 seringue de 0,5 ml).
Dans les populations définies par les recommandations vaccinales en vigueur : Inscrit sur la liste des spécialités remboursables à 65 % et, dans le cadre de la campagne de vaccination, prise en charge à 100 %. Collect.