VAXIGRIP susp inj ser préremplie Vaccin grippal trivalent

Suspension injectable (liquide incolore et opalescent, après avoir été agité doucement).
Seringue préremplie de 0,5 ml de suspension, avec aiguille attachée, munie d’un bouchon piston. Boîte de 1.

Pour une dose de 0,5 mL :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

•  A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
•  A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) : 15 microgrammes HA**
•  B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2025/2026.

VAXIGRIP peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

VAXIGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et le type du virus de la grippe B contenus dans le vaccin pour :

• l'immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l'âge de 6 mois.
• la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement et Pharmacodynamie).

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles sur la vaccination contre la grippe.

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Maladie concomitante :

La vaccination doit être différée chez les patients atteints de maladie fébrile aiguë jusqu'à ce que la fièvre disparaisse.

Précautions d'emploi :

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation :

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Syncope :

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Protection :

VAXIGRIP vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique Pharmacodynamie).

Immunodéficience :

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Teneur en potassium et sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Grossesse

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont un travail et un accouchement prématurés, une hospitalisation et un décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse. Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal quadrivalent inactivé), n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin.

Ceci est cohérent avec les résultats observés dans une étude clinique dans laquelle VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA ont été administrés chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (116 grossesses exposées et 119 naissances vivantes pour Vaxigrip et 230 grossesses exposées et 231 naissances vivantes pour VAXIGRIPTETRA).

Les données de quatre études cliniques menées avec VAXIGRIP administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5 000 grossesses exposées et plus de 5 000 naissances vivantes suivies jusqu'à environ 6 mois après l'accouchement) n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance).

Au cours d'une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d'enfants mort-nés, et le taux d'enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l'âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie.

Les résultats d'une étude de toxicité sur la reproduction et le développement chez le lapin menée avec VAXIGRIPTETRA (60 μg de la quantité totale de HA/dose) peuvent être extrapolés à VAXIGRIP (45 μg de la quantité totale d'HA/dose) : cette étude n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce.

Allaitement

VAXIGRIP peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme. Une étude effectuée chez l'animal avec VAXIGRIPTETRA n'a pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles.

VAXIGRIP n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique Effets indésirables.

Les données sur les animaux générées avec VAXIGRIPTETRA (60 μg de quantité totale HA/dose) peuvent être extrapolées à VAXIGRIP (45 μg de quantité totale HA/dose) : ces données n'ont révélé aucun résultat inattendu ni aucune toxicité pour les organes cibles.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

VAXIGRIP reste stable pendant une durée de 72 heures à une température allant jusqu'à +25 °C ± 2 °C. Il ne s'agit pas d'une condition de stockage recommandée, mais elle est destinée uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Préparation pour administration :

La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration. En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout défectueux, jetez la seringue préremplie.

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.