VAXELIS susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 01 Décembre 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b - DT Coq - Polio - Hépatite B)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - HAEMOPHILUS INFLUENZAE B - COQUELUCHE - POLIO - TETANOS - HEPATITE B)
Substances
anatoxine diphtérique
anatoxine tétanique
anatoxine de Bordetella pertussis
hémagglutinine filamenteuse de Bordetella pertussis
pertactine de Bordetella pertussis
fimbriae types 2 + 3 de Bordetella pertussis
antigène de surface du virus de l'hépatite B
virus poliomyélitique inactivé type 1
virus poliomyélitique inactivé type 2
virus poliomyélitique inactivé type 3
polyoside Haemophilus influenzae type b - protéine méningococcique
Excipients :
aluminium phosphate, sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, phosphate de sodium, eau ppi
Présentation
VAXELIS Susp inj en seringue préremplie 1Ser/0,5ml+2aig

Cip : 3400930079799

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 08/09/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable.
Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.

Seringue préremplie de 0,5 ml avec 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique1

pas moins de 20 UI6

Anatoxine tétanique1

pas moins de 40 UI6

Antigènes de Bordetella pertussis1

- Anatoxine pertussique (PT)

20 microgrammes

- Hémagglutinine filamenteuse (FHA)

20 microgrammes

- Pertactine (PRN)

3 microgrammes

- Fimbriae type 2 et 3 (FIM)

5 microgrammes

Antigènes de surface du virus de l'hépatite B2,3

10 microgrammes

Virus poliomyélitique (Inactivé)4

- Type 1 (Mahoney)

40 unités d'antigènes D5

- Type 2 (MEF-1)

8 unités d'antigènes D5

- Type 3 (Saukett)

32 unités d'antigènes D5

Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b

- (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)

3 microgrammes

- Conjugué à la protéine méningococcique2

50 microgrammes

1 Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+)
2 Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
4 Produit dans des cellules Vero
5 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
6 Ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité.

Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :

Phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Pour les adjuvants, voir ci-dessus.


DC

INDICATIONS

Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).

L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Protection

Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.

Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres micro-organismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.

Avant vaccination

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique Contre-indications).

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.

Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

  • Fièvre ≥ 40,5 °C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
  • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48 heures suivant la vaccination
  • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
  • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination

Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.

Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Populations particulières

Prématurés

Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaire à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Polymorphisme génétique

Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.

Enfants immunodéficients

L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.

Troubles sanguins

Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Interférence avec les tests de laboratoire

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat faux positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vaxelis est indiqué chez les nourrissons ; par conséquent, aucune étude n'a été menée pour évaluer son effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est attendu que le vaccin aura des effets négligeables ou nuls à cet égard.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie ou le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25 °C pendant 150 heures. A la fin de cette période, Vaxelis doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Instructions pour l'utilisation : suspension injectable en seringue préremplie

Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.

La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont présentes ou si l'aspect est modifié.

L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/15/1079/004 ; CIP 3400930079799 (1Ser/0,5ml+2aig).
Prix :
34,92 euros (1Ser/0,5ml+2aig).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Pays-Bas.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information promotionnelle :
Tél : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msdconnect.fr

http://www.msd-france.com

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VIDAL Recos 2
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