Sommaire
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anatoxine diphtérique
anatoxine tétanique
anatoxine de Bordetella pertussis
hémagglutinine filamenteuse de Bordetella pertussis
pertactine de Bordetella pertussis
fimbriae types 2 + 3 de Bordetella pertussis
antigène de surface du virus de l'hépatite B
virus poliomyélitique inactivé type 1
virus poliomyélitique inactivé type 2
virus poliomyélitique inactivé type 3
polyoside Haemophilus influenzae type b - protéine méningococcique
Cip : 3400930079782
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400930079799
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suspension injectable.
Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.
Seringue préremplie de 0,5 ml avec 1 ou 2 aiguilles, boîtes unitaires.
COMPOSITION |
Une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique1 |
pas moins de 20 UI6 |
||
Anatoxine tétanique1 |
pas moins de 40 UI6 |
||
Antigènes de Bordetella pertussis1 |
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- Anatoxine pertussique (PT) |
20 microgrammes |
||
- Hémagglutinine filamenteuse (FHA) |
20 microgrammes |
||
- Pertactine (PRN) |
3 microgrammes |
||
- Fimbriae type 2 et 3 (FIM) |
5 microgrammes |
||
Antigènes de surface du virus de l'hépatite B2,3 |
10 microgrammes |
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Virus poliomyélitique (Inactivé)4 |
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- Type 1 (Mahoney) |
40 unités d'antigènes D5 |
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- Type 2 (MEF-1) |
8 unités d'antigènes D5 |
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- Type 3 (Saukett) |
32 unités d'antigènes D5 |
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Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b |
|||
- (Phosphate de Polyribosyl Ribitol) |
3 microgrammes |
||
- Conjugué à la protéine méningococcique2 |
50 microgrammes |
1 Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+)
2 Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
4 Produit dans des cellules Vero
5 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
6 Ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité.
Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).
Phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
Pour les adjuvants, voir ci-dessus.
INDICATIONS |
Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Protection
Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres micro-organismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Avant vaccination
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique Contre-indications).
Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Populations particulières
Prématurés
Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaire à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Polymorphisme génétique
Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Enfants immunodéficients
L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
Troubles sanguins
Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Interférence avec les tests de laboratoire
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat faux positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Vaxelis est indiqué chez les nourrissons ; par conséquent, aucune étude n'a été menée pour évaluer son effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est attendu que le vaccin aura des effets négligeables ou nuls à cet égard.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
4 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25 °C pendant 228 heures. A la fin de cette période, Vaxelis doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Instructions pour l'utilisation : suspension injectable en seringue préremplie
Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont présentes ou si l'aspect est modifié.
L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Pays-Bas.
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