VASTEN 20 mg cp séc

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PRAVASTATINE SODIQUE 20 mg cp (VASTEN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Hypolipémiants : Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) (Pravastatine)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Hypolipémiants : Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) (Pravastatine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : HYPOLIPIDEMIANTS - HYPOLIPEMIANTS SEULS : INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE (PRAVASTATINE)
Excipients :
povidone, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd

colorant (excipient) :  fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
VASTEN 20 mg Cpr séc Plq/28

Cip : 3400927406461

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
VASTEN 20 mg Cpr séc Plq/84

Cip : 3400927406522

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
VASTEN 20 mg Cpr séc Plq thermof/28

Cip : 3400933221416

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé
VASTEN 20 mg Cpr séc Plq thermof/84

Cip : 3400936908734

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 10 mg (oblong, biconvexe ; gravé « 10 » sur une face ; jaune) :  Boîte de 28, sous plaquettes.
Comprimé sécable à 20 mg (oblong, biconvexe ; gravé « 20 » sur une face ; jaune) :  Boîtes de 28 et de 84, sous plaquettes.
Comprimé à 40 mg (oblong, biconvexe ; gravé « 40 » sur une face ; jaune) :  Boîtes de 28 et de 84, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Pravastatine sodique 
10 mg
ou20 mg
ou40 mg
Excipients (communs) : povidone, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, oxyde de fer jaune (E172).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Hypercholestérolémie :
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice, perte de poids) est insuffisante.
Prévention primaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (cf Pharmacodynamie).
Prévention secondaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque (cf Pharmacodynamie).
Post-transplantation :
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions et Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La pravastatine n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Le traitement n'est pas adapté quand l'hypercholestérolémie est liée à un HDL-cholestérol élevé.

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'association de la pravastatine et des fibrates n'est pas recommandée.

Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être soigneusement évalué par les médecins avant initiation du traitement.

Effets hépatiques :
Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux de transaminases hépatiques a été observée. Dans la majorité des cas, les taux de transaminases hépatiques sont revenus à leurs valeurs initiales sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients chez lesquels survient une élévation des taux de transaminases, et le traitement doit être interrompu si une élévation de l'alanine-aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale persiste.
Il convient d'être prudent quand la pravastatine est administrée à des patients ayant un antécédent d'affection hépatique ou de consommation importante d'alcool.
Effets musculaires :
Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), la pravastatine a été associée à la survenue de myalgies, d'atteintes musculaires et, très rarement, de rhabdomyolyses. Une atteinte musculaire doit être envisagée chez tout patient traité par une statine et présentant des symptômes musculaires inexpliqués tels que douleur ou sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de tels cas, un dosage de créatine phosphokinase (CPK) devra être pratiqué (voir ci-dessous).
Le traitement par statine doit être temporairement interrompu si le taux de CPK est > 5 N ou s'il existe des signes cliniques sévères. Très rarement (de l'ordre de 1 cas sur 105 patients-années), une rhabdomyolyse peut survenir, associée ou non à une insuffisance rénale secondaire. Une rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles striés, potentiellement mortelle, qui peut apparaître de façon imprévisible durant le traitement et qui se caractérise par une destruction musculaire massive associée à une élévation majeure du taux de CPK (en général > 30 ou 40 N), conduisant à une myoglobinurie.
Le risque d'atteinte musculaire avec les statines semble être exposition-dépendant et peut ainsi varier entre les différentes molécules (caractères lipophiles et profils pharmacocinétiques différents), y compris en fonction de leur dosage et de leur potentiel d'interactions médicamenteuses. Bien qu'il n'y ait pas de contre-indication d'ordre musculaire à la prescription d'une statine, certains facteurs prédisposants peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire et, en conséquence, justifient une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance clinique particulière. Un dosage des CPK est indiqué avant l'initiation du traitement par statine chez ces patients (voir ci-dessous).
Au cours d'un traitement par statine, le risque et la sévérité des troubles musculaires sont augmentés par l'association à des médicaments entraînant des interactions médicamenteuses. L'utilisation des fibrates seuls est occasionnellement associée à une atteinte musculaire. L'utilisation combinée d'une statine et des fibrates doit généralement être évitée. L'association des statines avec l'acide nicotinique et la colchicine doit être également utilisée avec précaution. Une augmentation de l'incidence des atteintes musculaires a également été décrite chez les patients recevant d'autres statines en association avec des inhibiteurs du cytochrome P450. Ceci peut résulter d'interactions pharmacocinétiques qui n'ont pas été documentées pour la pravastatine (cf Interactions). Les symptômes musculaires associés à un traitement par statine disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.
L'administration concomitante d'acide fusidique avec les statines est contre-indiquée dans les indications cutanées de l'antibiotique.
La pravastatine ne doit pas être administrée simultanément à l'acide fusidique sous forme systémique, ni dans les 7 jours suivant l'arrêt d'un traitement par acide fusidique. Chez les patients où l'utilisation d'acide fusidique systémique est considérée comme essentielle, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par l'acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant de l'acide fusidique et une statine en association (cf Interactions).
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, douleur ou sensibilité.
Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Dans des circonstances exceptionnelles, où un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une co-administration de pravastatine et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Mesure et interprétation de la créatine phosphokinase :
Un dosage de routine des taux de créatine phosphokinase (CPK) ou d'autres enzymes musculaires n'est pas recommandé chez les patients asymptomatiques traités par statine. Toutefois, le dosage de CPK est recommandé avant traitement par statine chez les patients ayant des facteurs prédisposants et chez les patients présentant des symptômes musculaires durant leur traitement par statine, comme décrit ci-après. Si le taux basal de CPK est significativement augmenté (> 5 N), une nouvelle mesure devra être effectuée environ 5 à 7 jours plus tard pour confirmer le résultat. Lors de la mesure, le taux de CPK doit être interprété en tenant compte d'autres facteurs potentiels pouvant entraîner un dommage musculaire provisoire tels qu'un effort musculaire intense ou un traumatisme musculaire.
Avant l'initiation du traitement :
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des facteurs prédisposants tels que : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine, antécédent personnel ou familial de maladie musculaire héréditaire, ou abus d'alcool. Dans ces situations, un dosage de CPK doit être effectué avant l'initiation du traitement. Un dosage de CPK doit également être envisagé avant traitement chez les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier lorsqu'il existe d'autres facteurs prédisposants. Si le taux basal de CPK est significativement augmenté (> 5 N), le traitement ne doit pas être initié et une nouvelle mesure devra être effectuée 5 à 7 jours plus tard. L'intérêt du taux basal de CPK est de disposer d'une référence en cas d'élévation ultérieure sous traitement par statine.
Pendant le traitement :
Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler rapidement toute apparition inexpliquée de douleur ou sensibilité musculaire, de faiblesse musculaire ou de crampes. Dans ces situations, un dosage de CPK devra être effectué. Si une augmentation sensible (> 5 N) du taux de CPK est détectée, le traitement par statine doit être interrompu. Un arrêt du traitement doit également être envisagé si les signes musculaires sont importants avec une gêne fonctionnelle quotidienne, même si le taux de CPK reste ≤ 5 N. Si les symptômes disparaissent et si le taux de CPK redevient normal, on peut alors réintroduire le traitement par statine, à la dose la plus faible et sous surveillance étroite. Si une maladie musculaire génétique est suspectée, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement.
Myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) :
De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Effets pulmonaires :
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, plus particulièrement au cours de traitements de longue durée (cf Effets indésirables). Les symptômes présentés peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si une pneumopathie interstitielle est suspectée, le traitement par la pravastatine doit être arrêté.
Diabète :
Certaines données suggèrent que les statines, en tant que stylee pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d'un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l'instauration d'un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d'arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge de procréer uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel. Une attention particulière est recommandée chez les adolescentes en âge de procréer pour s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par pravastatine pendant la grossesse. Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et l'administration de la pravastatine doit être arrêtée en raison du risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Une faible quantité de pravastatine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de pravastatine pendant l'allaitement est contre-indiquée (cf Contre-indications).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La pravastatine n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles visuels, de troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant le traitement.

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DC

SURDOSAGE

On dispose à ce jour d'une expérience limitée concernant le surdosage de pravastatine. Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. Dans un tel cas, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les mesures d'appoint qui s'imposent.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

D'après les études conventionnelles pharmacologiques d'innocuité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction, il n'y a pas d'autres risques pour le patient que ceux attendus compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique.

Les études à doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire une atteinte musculaire et une hépatotoxicité à des degrés variables ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.

Les études in vitro et in vivo de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque mutagène.

Chez la souris, une étude de carcinogénicité sur deux ans avec la pravastatine a démontré, aux doses de 250 et 500 mg/kg/jour (≥ 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, et des adénomes pulmonaires chez les femelles uniquement. Chez le rat, une étude de carcinogénicité sur 2 ans à la dose de 100 mg/kg/jour (soit 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg) a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez le mâle uniquement.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933221355 (1989 RCP rév 15.07.2019) 28 cp 10 mg.
3400927406461 (2013 RCP rév 15.07.2019) 28 cp 20 mg.
3400927406522 (2013 RCP rév 15.07.2019) 84 cp 20 mg.
3400927406690 (2013 RCP rév 15.07.2019) 28 cp 40 mg.
3400927406751 (2013 RCP rév 15.07.2019) 84 cp 40 mg.
  
Prix :4,95 euros (28 comprimés à 10 mg).
4,95 euros (28 comprimés à 20 mg).
14,72 euros (84 comprimés à 20 mg).
4,95 euros (28 comprimés à 40 mg).
14,72 euros (84 comprimés à 40 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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