VASTAREL 35 mg cp pellic LM

Mise à jour : Mercredi 28 avril 2021
TRIMETAZIDINE DICHLORHYDRATE 35 mg cp LM (VASTAREL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance coronarienne : Autres antiangoreux (Trimétazidine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE (TRIMETAZIDINE)
Excipients :
phosphate dicalcique dihydrate, povidone, silice colloïdale anhydre

excipient et pelliculage :  hypromellose, magnésium stéarate

pelliculage :  glycérol, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  fer rouge oxyde, titane dioxyde

Présentations
VASTAREL 35 mg Cpr pell LM 1Plq/100

Cip : 3400935724700

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Commercialisé
VASTAREL 35 mg Cpr pell LM 2Plq/30 (60)

Cip : 3400935724588

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération modifiée (rose) :  Boîte de 60, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.

COMPOSITION

 p cp
Trimétazidine dichlorhydrate 
35 mg
Excipients : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
DC

INDICATIONS

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase préhospitalière, ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.

L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (cf Effets indésirables).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :
  • Insuffisance rénale modérée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
  • Sujets âgés de plus de 75 ans (cf Posologie et Mode d'administration).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Sportifs : ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vastarel pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Vastarel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études de reprotoxicité n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (cf Effets indésirables), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.

Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l'évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.

Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n'ont pas montré d'embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n'a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n'a été observé.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400935724588 (2001, RCP rév 09.03.2021) 60 cp.
3400935724700 (2001, RCP rév 09.03.2021) 100 cp.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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VIDAL Recos 1
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