SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| trimétazidine dichlorhydrate | |
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : glycérol, macrogol 6000, hypromellose
EEN sans dose seuil : rouge cochenille A laque aluminique
Cip : 3400932205066
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution buvable en gouttes à 20 mg/ml : Flacon de 60 ml (1200 gouttes), avec compte-gouttes.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate | 20 mg |
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E 110), rouge cochenille A (E 124).
| Solution buvable : | p 100 ml |
| Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate | 2 g |
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase préhospitalière, ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.
L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.
Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (cf Effets indésirables).
La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :- Insuffisance rénale modérée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
- Sujets âgés de plus de 75 ans (cf Posologie et Mode d'administration).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le comprimé contient du jaune orangé S (E 110) et du rouge cochenille A (E 124), et peut provoquer des réactions allergiques.
La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vastarel pendant la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si la trimétazidine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Vastarel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Les études de reprotoxicité n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.
Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l'évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.
Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n'ont pas montré d'embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n'a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n'a été observé.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Comprimé : à conserver à l'abri de l'humidité.
Solution buvable : pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint. | |
| AMM | 3400932205066 (1978, RCP rév 11.09.2017) 60 cp. |
| 3400932275205 (1979, RCP rév 11.09.2017) 60 ml. | |
| Non remb Séc soc. |
