VASTAREL 20 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 08 Novembre 2017
TRIMETAZIDINE DICHLORHYDRATE 20 mg cp (VASTAREL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance coronarienne : Autres antiangoreux (Trimétazidine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE (TRIMETAZIDINE)
Excipients :
amidon de maïs, mannitol, povidone, magnésium stéarate, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  glycérol, macrogol 6000, hypromellose

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge cochenille A laque aluminique

Présentation
VASTAREL 20 mg Cpr pell 2Plq/30 (60)

Cip : 3400932205066

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 20 mg (rouge) :  Boîte de 60, sous plaquettes.
Solution buvable en gouttes à 20 mg/ml :  Flacon de 60 ml (1200 gouttes), avec compte-gouttes.

COMPOSITION

Comprimé : p cp
Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate 
20 mg
Excipients : amidon de maïs, mannitol, povidone, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : mélange d'excipients pour enrobage rouge 37771 FRG (dioxyde de titane [E 171], glycérol, laque aluminique jaune orangé S [E 110], laque aluminique rouge cochenille A [E 124], hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium), macrogol 6000.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E 110), rouge cochenille A (E 124).

Solution buvable : p 100 ml
Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate 
2 g
Excipients : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, propylèneglycol, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

DC

INDICATIONS

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase préhospitalière, ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.

L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (cf Effets indésirables).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :
  • Insuffisance rénale modérée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
  • Sujets âgés de plus de 75 ans (cf Posologie et Mode d'administration).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Le comprimé contient du jaune orangé S (E 110) et du rouge cochenille A (E 124), et peut provoquer des réactions allergiques.

La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vastarel pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la trimétazidine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Vastarel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études de reprotoxicité n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques ; cependant, des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (cf Effets indésirables), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.

Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l'évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.

Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n'ont pas montré d'embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n'a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n'a été observé.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Comprimé : à conserver à l'abri de l'humidité.

Solution buvable : pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400932205066 (1978, RCP rév 11.09.2017) 60 cp.
3400932275205 (1979, RCP rév 11.09.2017) 60 ml.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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