VARILRIX pdre/solv p sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 06 avril 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins vivants atténués (Varicelle)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA VARICELLE-ZONA (VARICELLE-ZONA, VIRUS VIVANT ATTENUE)
Excipients :
lactose, mannitol, acides aminés

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

Présentation
VARILRIX Pdre/solv p sol inj Fl pdre+Ser/0,5ml

Cip : 3400936277229

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (légèrement crème à légèrement jaune ou rosée) et solvant (liquide limpide et incolore) pour solution injectable SC en seringue préremplie :  Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :par dose (0,5 mL)(1)
Virus de la varicelle(2) souche OKA (vivant, atténué) 
au minimum 103,3 UFP(3)
Excipients : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose anhydre, sorbitol (E420), mannitol (E421).

Solvant : eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient des traces de néomycine (cf Contre-indications).

Excipients à effet notoire :

Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.

Ce vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

(1)  Après reconstitution.
(2)  Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
(3)  Unité formant plages.

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INDICATIONS

Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle :
  • chez les sujets sains âgés de 9 à 11 mois (cf Pharmacodynamie), dans des circonstances particulières ;
  • chez les sujets sains à partir de l'âge de 12 mois (cf Pharmacodynamie) ;
  • en prophylaxie post-exposition, en cas d'administration à des sujets sains « réceptifs » exposés à la varicelle dans les 72 heures suivant le contact (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) ;
  • chez les sujets à haut risque de varicelle sévère (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
L'utilisation de Varilrix doit être basée sur les recommandations officielles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Varilrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant, la présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas entraîner le report de la vaccination.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Une protection limitée contre la varicelle peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle à la maladie (cf Pharmacodynamie).

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par Varilrix. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Transmission :

Il a été montré que la transmission du virus vaccinal OKA de la varicelle survient à un taux très faible dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. La transmission du virus vaccinal OKA de la varicelle d'un sujet vacciné qui ne présente pas d'éruption cutanée dans l'entourage non immunisé ne peut être exclue.

Comparé aux sujets sains vaccinés, les patients atteints de leucémie sont plus susceptibles de développer une éruption papulo-vésiculaire (voir aussi rubrique Effets indésirables). Dans ces cas également, l'évolution de la maladie dans l'entourage était faible.

Les sujets vaccinés, même ceux qui ne développent pas une éruption de type varicelle, doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.

Sont considérés comme sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle :

  • les sujets immunodéprimés (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi),
  • les femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure,
  • les nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure.

La nature bénigne de l'éruption cutanée dans l'entourage en bonne santé indique que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.

Sujets à haut risque de varicelle sévère :

On ne dispose que de données limitées provenant des essais cliniques avec Varilrix (formulation à + 4 °C) chez les sujets à haut risque de varicelle sévère.

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (cf Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Si la vaccination est envisagée chez les sujets à haut risque de varicelle sévère, les recommandations sont les suivantes :

  • la chimiothérapie d'entretien doit être suspendue une semaine avant et une semaine après la vaccination des patients en phase aiguë de leucémie. Les patients sous radiothérapie ne doivent normalement pas être vaccinés pendant la phase de traitement. Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète de leur maladie ;
  • le nombre total de lymphocytes doit être au moins de 1200 par mm3 ou il n'existe aucun autre signe d'absence d'immunité cellulaire compétente ;
  • la vaccination doit être effectuée quelques semaines avant l'administration d'un traitement immunosuppresseur pour les patients subissant une transplantation d'organe (par exemple une greffe de rein).

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Varilrix ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.

Teneur en phénylalanine :

Le vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Varilrix.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle.


Femmes en âge de procréer :

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez les femmes qui allaitent.

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, Varilrix n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou dont on sait qu'elles sont séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

Fertilité :

Aucune donnée disponible.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de Varilrix sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Varilrix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas d'administration accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été rapportés. Parmi ces cas, les événements indésirables suivants ont été rapportés : léthargie et convulsions. Dans les autres cas rapportés comme des surdosages, aucun évènement indésirable n'a été associé.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base des tests conventionnels de sécurité effectués chez les animaux.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
Il est recommandé d'injecter le vaccin le plus tôt possible.
Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas utilisé dans les délais et conditions de conservation recommandés, le vaccin reconstitué doit être jeté.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout aspect physique anormal avant administration. Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer l'aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec Varilrix peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue de l'illustration.

Dans ce cas, l'aiguille doit être fixée sans visser.


Schéma

Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston ou l'adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l'aiguille dans l'axe de la seringue (comme illustré dans l'image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d'occasionner une fuite.

Lors de l'assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.

1) Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme illustré dans l'image 1).

Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l'axe de la seringue :

2) Fixer l'aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde de l'aiguille sur le LLA et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage (comme illustré dans l'image 2).

3) Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

4) Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose en raison de variations mineures de pH. Ceci est normal et n'altère pas l'activité du vaccin. En cas d'observation d'autres changements, ne pas administrer le vaccin.

5) Prélever la totalité du contenu du flacon.

6) Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l'aiguille du corps de la seringue et fixer l'aiguille d'injection en répétant l'étape 2 ci-dessus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Médicament non soumis à prescription médicale.
AMM3400936277229 (2003, RCP rév 26.10.2021).
  
Prix :36,64 euros (1 flacon + 1 seringue + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 % dans les seules indications :
  • vaccination post-exposition contre la varicelle dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption chez les adultes (à partir de l'âge de 18 ans) immunocompétents sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse), le contrôle de la négativité de la sérologie étant facultatif ;
  • vaccination contre la varicelle à l'entrée en première année des études médicales et paramédicales aux étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ;
  • vaccination contre la varicelle de toute personne sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, en contact étroit avec des personnes immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent être informés de la nécessité, en cas de rash généralisé, d'éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours ;
  • vaccination contre la varicelle dans les 6 mois précédant une greffe d'organe solide des enfants candidats receveurs sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, avec 2 doses à un mois d'intervalle, et en pratiquant une surveillance du taux d'anticorps après la greffe ;
  • vaccination contre la varicelle des adolescents de 12 à 18 ans n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ou dont l'histoire est douteuse ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes en âge de procréer, notamment de celles qui ont un projet de grossesse, et n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas. Toute vaccination contre la varicelle chez une femme en âge de procréer doit être précédée d'un test négatif de grossesse, une contraception efficace de trois mois est recommandée après chaque dose de vaccin ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) dans les suites d'une première grossesse, sous couvert d'une contraception efficace.
Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 2
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