VARILRIX pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins vivants atténués (Varicelle)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA VARICELLE-ZONA (VARICELLE-ZONA, VIRUS VIVANT ATTENUE)
Excipients :
lactose, mannitol, acides aminés

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

Présentation
VARILRIX Pdre/solv p sol inj Fl pdre+Ser/0,5ml

Cip : 3400936277229

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (légèrement crème à légèrement jaune ou rosée) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable SC :  Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p dose (0,5 ml)*
Virus de la varicelle** souche OKA (vivant atténué) 
au minimum 103,3 UFP***
Excipients : lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Cf Contre-indications.

Excipients à effet notoire : sorbitol (6 mg), cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

*  Après reconstitution.
**  Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
***  Unité formant plages.

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INDICATIONS

Varilrix est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle.
Varilrix peut aussi être administré aux sujets « réceptifs » exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption peut réduire le risque de complications liées à la varicelle.
Varilrix doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (cf Interactions).

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par Varilrix. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus vaccinal OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. Il ne peut être exclu qu'un sujet vacciné qui ne développe pas d'éruptions cutanées soit à l'origine de la transmission du virus vaccinal OKA dans l'entourage non immunisé.

Patients immunodéprimés :
La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (cf Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Varilrix ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Varilrix.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.


Allaitement :

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, Varilrix n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le très faible nombre de cas rapportés d'administration accidentelle d'une dose de Varilrix supérieure à la dose recommandée ne permet pas d'évaluer le profil de tolérance de Varilrix dans ces conditions.

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PHARMACODYNAMIE

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INCOMPATIBILITÉS

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans lorsqu'il est conservé entre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après reconstitution :
Le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose sans détérioration de l'activité du vaccin.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, n'utilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.

Instructions pour la reconstitution du vaccin :
Les contacts avec les désinfectants doivent être évités.
Varilrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec Varilrix peut être légèrement différente de la seringue de l'illustration.
Schéma
Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston ou l'adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l'aiguille dans l'axe de la seringue (comme illustré dans l'image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d'occasionner une fuite.
Lors de l'assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.
  1. Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme illustré dans l'image 1).
  2. Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l'axe de la seringue : fixer l'aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde de l'aiguille sur le LLA et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage (comme illustré dans l'image 2).
  3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.
  4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
    Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
  5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
  6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l'aiguille du corps de la seringue et fixer l'aiguille d'injection en répétant l'étape 2 ci-dessus.
    Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
    Injecter la totalité du contenu du flacon.
    Injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Médicament non soumis à prescription médicale.
AMM3400936277229 (2003, RCP rév 08.01.2020).
  
Prix :35,99 euros (1 flacon + 1 seringue + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 % dans les seules indications :
  • vaccination post-exposition contre la varicelle dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption chez les adultes (à partir de l'âge de 18 ans) immunocompétents sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse), le contrôle de la négativité de la sérologie étant facultatif ;
  • vaccination contre la varicelle à l'entrée en première année des études médicales et paramédicales aux étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ;
  • vaccination contre la varicelle de toute personne sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, en contact étroit avec des personnes immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent être informés de la nécessité, en cas de rash généralisé, d'éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours ;
  • vaccination contre la varicelle dans les 6 mois précédant une greffe d'organe solide des enfants candidats receveurs sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, avec 2 doses à un mois d'intervalle, et en pratiquant une surveillance du taux d'anticorps après la greffe ;
  • vaccination contre la varicelle des adolescents de 12 à 18 ans n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ou dont l'histoire est douteuse ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes en âge de procréer, notamment de celles qui ont un projet de grossesse, et n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas. Toute vaccination contre la varicelle chez une femme en âge de procréer doit être précédée d'un test négatif de grossesse, une contraception efficace de trois mois est recommandée après chaque dose de vaccin ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) dans les suites d'une première grossesse, sous couvert d'une contraception efficace.
Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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