VARENICLINE TEVA 1 mg cp pellic

Comprimé pelliculé (bleu clair, en forme de gélule [10 mm x 5 mm], comportant la mention « 1.0 » gravée en creux sur une face).
Boîte de 28 ou de 56, sous plaquettes.

Pour un comprimé pelliculé :

Varénicline (sous forme de citrate de varénicline) : 1 mg

VARENICLINE TEVA est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.

Effet du sevrage tabagique

Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par varénicline, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Etant donné que le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.

Symptômes neuropsychiatriques

Des modifications du comportement ou de la pensée, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec la varénicline depuis la commercialisation.

Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo. Le critère d'évaluation principal de la sécurité était la combinaison d'événements indésirables neuropsychiatriques ayant été rapportés depuis la commercialisation.

L'utilisation de la varénicline chez des patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère d'évaluation principal composite par rapport au placebo (voir rubrique Pharmacodynamie- Etude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).

Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide, peut constituer un symptôme de manque de nicotine.

Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients qui essaient d'arrêter de fumer avec ou sans traitement. Si des symptômes neuropsychiatriques graves apparaissent au cours du traitement par varénicline, les patients doivent arrêter de prendre la varénicline immédiatement et contacter un professionnel de santé pour procéder à une réévaluation du traitement.

Antécédents de maladie psychiatrique

Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par exemple, dépression).

Les études menées sur le sevrage tabagique avec la varénicline ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (voir rubrique Pharmacodynamie).

Lors d'un essai clinique sur le sevrage tabagique, des événements indésirables neuropsychiatriques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique que chez les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique, indépendamment du traitement reçu (voir rubrique Pharmacodynamie).

La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique et les patients doivent être informés en conséquence.

Convulsions

Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités par varénicline présentant ou non des antécédents de convulsions. La varénicline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres affections pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.

Arrêt du traitement

A la fin du traitement, l'arrêt de la varénicline a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour jusqu'à 3 % des patients. Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'une diminution progressive de la dose.

Evénements cardiovasculaires

Les patients traités par varénicline doivent être informés de signaler à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique Pharmacodynamie).

Réactions d'hypersensibilité

Depuis la commercialisation, des cas de réaction d'hypersensibilité, dont des angio-œdèmes, ont été rapportés chez les patients traités par varénicline. Les signes cliniques ont inclus un gonflement du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (gorge et larynx) et des extrémités. De rares cas d'angio-œdèmes pouvant engager le pronostic vital et nécessitant une intervention médicale urgente en raison d'une détresse respiratoire ont été rapportés. Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter le traitement par varénicline et contacter un professionnel de santé immédiatement.

Réactions cutanées

Depuis la commercialisation, des cas de réactions cutanées rares mais sévères incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème polymorphe ont également été rapportés chez des patients traités par varénicline. Etant donné que ces réactions cutanées peuvent engager le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes de rash ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.

Grossesse

Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique Pharmacodynamie).

Allaitement

On ne sait pas si la varénicline est excrétée dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit de continuer/d'arrêter l'allaitement soit de continuer/d'arrêter le traitement par varénicline en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet de la varénicline sur la fertilité.

Les données non cliniques issues des études de fertilité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'être humain (voir rubrique Sécurité préclinique).

La varénicline peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La varénicline peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament affecte leur aptitude à pratiquer ces activités.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques menés avant la commercialisation.

En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être mises en place si nécessaire.

Il a été démontré que la varénicline pouvait être dialysée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique Pharmacocinétique). Toutefois, il n'existe aucune expérience de dialyse après un surdosage.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, fertilité et développement embryo-fœtal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. Chez des rats mâles traités pendant 2 ans par varénicline, une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'hibernome (tumeur de graisse brune) a été observée. Dans la progéniture de rates gravides traitées par varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation de la réponse de sursaut auditif a été observée (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement). Ces effets n'ont été observés qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'être humain, et ont peu de signification clinique. Les données non cliniques indiquent que la varénicline possède des propriétés d'accoutumance bien que moins puissantes que la nicotine. Dans les études cliniques chez l'être humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.

32 mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.