VAQTA 50 U/1 ml susp inj en seringue préremplie adulte

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite A)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE A, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, sodium borate, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
VAQTA 50 U/1 ml Susp inj en seringue préremplie adulte Ser/1ml+2Aig

Cip : 3400938309959

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM à 50 U/1 mL (blanche, légèrement opaque) : Seringue préremplie de 1 mL + 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose*
Virus de l'hépatite A (souche CR 326F) (inactivé)(1)(2) 
50 U(3)
Excipients : borate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi.

*  Une dose = 1 mL.
(1)  Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5.
(2)  Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,45 mg Al3+).
(3)  Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant : Merck Sharp & Dohme Corp.


DC

INDICATIONS

Vaqta 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. Vaqta 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis-à-vis du VIH ou patients atteints d'hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).
Vaqta doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l'exposition attendue au virus de l'hépatite A.
Vaqta ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de Vaqta ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (cf Composition, Contre-indications).

Vaqta ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex car le bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.

Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.

Vaqta ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.

Vaqta ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Étant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.

Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

Vaqta peut être administré par voie sous-cutanée lorsque cela est justifié cliniquement (par exemple : personnes ayant des troubles de la coagulation à risque d'hémorragie) bien que la cinétique de séroconversion soit plus lente lors de la première injection sous-cutanée de Vaqta comparée aux données historiques d'administration intramusculaire.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par Vaqta peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.

Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'effet de Vaqta sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. Vaqta ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus.


Allaitement :

On ignore si Vaqta est excrété dans le lait maternel. L'effet de Vaqta chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, Vaqta doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.

Fertilité :

L'effet de Vaqta sur la fertilité n'a pas été évalué.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec Vaqta.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été effectuée.
Cependant, il est attendu que Vaqta n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité précliniques n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler car la congélation détruit l'activité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n'est nécessaire.

Tout médicament pour usage parentéral doit être contrôlé par un examen visuel avant son administration : il ne doit ni contenir d'éléments étrangers, ni avoir changé de couleur. Après agitation, Vaqta se présente sous la forme d'une suspension blanche légèrement opaque.

Agiter de façon énergique avant d'utiliser le produit, afin de maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles à usage unique pour chaque patient, afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à l'autre.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400938309959 (1997, RCP rév 07.05.2020).
  
Prix :20,75 euros (1 seringue préremplie de 1 mL).

Remb Séc soc à 65 % et Collect pour les populations suivantes :

  • patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ;
  • patients atteints d'hépatopathies chroniques actives notamment dues aux virus de l'hépatite B et C.


Informations laboratoire

MSD Vaccins
162, av Jean-Jaurès. 69007 Lyon
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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