VANIQA 11,5 % crème

Mise à jour : Mardi 18 juillet 2017
EFLORNITHINE (chlorhydrate) 11,5 % crème (VANIQA)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Hirsutisme (Voie locale : éflornithine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (EFLORNITHINE)
Excipients :
macrogol éther cétostéarylique, diméticone, glycérol et macrogol stéarate, paraffine liquide, phénoxyéthanol, eau purifiée, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool stéarylique

Présentation
VANIQA 11,5 % Cr T/30g

Cip : 3400935670038

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 11,5 % (blanche à blanc cassé) :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

 p tube
Éflornithine (DCI) chlorhydrate monohydraté exprimé en éflornithine 
3,45 g
Excipients : alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, diméticone, glycéryl stéarate, macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique, hydroxyde de sodium (E524)(ajustement du pH).

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 47,2 mg d'alcool cétostéarylique, 14,2 mg d'alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.

DC

INDICATIONS

Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple : syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple : la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes auxquelles Vaniqa pourrait être prescrit.
Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœtus.

Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.


Allaitement :

On ne sait pas si l'éflornithine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Étant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (cf Pharmacocinétique), une surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) : chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.

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PP

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogenèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après la 1re ouverture :
6 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/01/173/003 ; CIP 3400935670038 (RCP rév 05.04.2017).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66

E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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