VACCIN RABIQUE PASTEUR pdre/solv p susp inj en ser

Mise à jour : Jeudi 08 avril 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Rage)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS ANTIRABIQUES (RAGE, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
maltose, albumine humaine solution, milieu minimum essentiel Eagle, sels minéraux, potassium, vitamines, glucose, acides aminés, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde

excipient et excipient du solvant :  eau ppi

excipient du solvant :  sodium chlorure

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phénylalanine

Présentation
VACCIN RABIQUE PASTEUR Pdr & solv susp inj 1Fl+ Ser/0,5ml

Cip : 3400933048877

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche uniforme) et solvant (solution claire et incolore) pour suspension injectable IM :  Flacon de poudre + seringue préremplie (0,5 mL) de solvant.

COMPOSITION

Poudre :p dose (0,5 mL)*
Virus de la rage** (souche Wistar Rabies PM/WI38 1503-3 M) inactivé 
≥ 2,5 UI***
Excipients : poudre (composition avant l'étape de lyophilisation) : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, milieu de Base de Eagle (mélange de sels minéraux [dont le potassium], de vitamines, de dextrose et d'acides aminés [dont la L-phénylalanine]), acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : phénylalanine (41 microgrammes).

Vaccin rabique Pasteur peut contenir des traces de polymyxine B, streptomycine et néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication (cf Contre-indications).

* Après reconstitution.
**  Produit sur cellules VERO.
***  Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international.


DC

INDICATIONS

Vaccin rabique Pasteur est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge (cf Posologie, Pharmacodynamie).
Vaccin rabique Pasteur doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, telle que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :
  • les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.
  • les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l'être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).
  • les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie
Les rappels seront fonction du niveau de risque d'exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Comme tous les vaccins, Vaccin rabique Pasteur peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même stylee.

Précautions d'emploi :

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Le recours à des contrôles sérologiques (afin d'évaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé pour s'assurer qu'une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d'une vaccination post-exposition, l'ensemble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (cf Posologie et Mode d'administration).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même stylee.

Comme tout vaccin injectable, Vaccin rabique Pasteur doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner un saignement chez ces sujets.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Excipients :
Vaccin rabique Pasteur contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium.
Vaccin rabique Pasteur contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalant à 0,68 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d'élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.
Vaccin rabique Pasteur contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Population pédiatrique :
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré- et post-natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage (souche « WISTAR Rabies PM/WI38-1503-3M » inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.

Prophylaxie pré-exposition :
En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Prophylaxie post-exposition :
En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication.

Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Vaccin rabique Pasteur n'a pas été évalué dans des études de fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (cf Effets indésirables). Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) ne révèlent pas d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres vaccins.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : Le vaccin doit être administré immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions de manipulation :
  • Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
  • Visser la tige du piston à la seringue, s'il est fourni séparément.
  • Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
  • Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
  • Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
  • Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
  • Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
  • Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.
  • La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933048877 (1988, RCP rév 02.03.2021).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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