SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| déqualinium chlorure | |
Cip : 3400930122730
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Chlorure de déqualinium | 10 mg |
| DC | INDICATIONS |
Il convient de consulter les recommandations officielles sur le bon usage des agents antibactériens.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité disponibles sur l'intérêt de renouveler le traitement des patientes qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté immédiatement après un traitement initial par Vablys. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent à l'issue du traitement ou en cas de récidive.
Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée de traitement recommandée peut augmenter le risque d'ulcérations vaginales.
Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité disponibles dans le traitement des vaginoses bactériennes chez les femmes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les données limitées issues de quatre études cliniques sur l'exposition de 181 patientes enceintes n'ont pas mises en évidence d'effets indésirables pour la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n'a été menée chez l'animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure de déqualinium après l'administration par voie vaginale.
Vablys 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité médicale.
Allaitement
L'exposition systémique des femmes qui allaitent à Vablys 10 mg est négligeable. Par conséquent, au cours de l'allaitement, aucun effet indésirable n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson.
Vablys 10 mg peut être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le justifie.
Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérations vaginales. En cas de surdosage avec survenue d'effets indésirables, un lavage vaginal peut être réalisé.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
En raison de l'exposition systémique négligeable au chlorure de déqualinium administré par voie vaginale, il n'est pas attendu d'effet indésirable systémique.
Les études in vivo et in vitro sur le chlorure de déqualinium n'ont indiqué aucun effet mutagène potentiel.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n'a été menée sur le chlorure de déqualinium.
Une étude chez la lapine a montré une bonne tolérance vaginale de Vablys 10 mg.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Vablys 10 mg est incompatible avec les savons et autres surfactants anioniques.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930122730 (2018, RCP rév 31.10.2019) 6 cp. |
| Non remb Séc soc à la date du 23.01.2020. |
Titulaire de l'AMM : Gedeon Richter Plc, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hongrie.
