UTROGESTAN 200 mg caps oral/vagin

Sommaire

Documents de référence

Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications : - « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes », - « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».	Important 11/05/2016 Avis HAS
Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse ».	Insuffisant 11/05/2016 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

SMR

Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications :
- « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes »,
- « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.
Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».

Important

11/05/2016

Avis HAS

Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse ».

Insuffisant

11/05/2016

Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).	ASMR V 08/09/2010 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

ASMR V

08/09/2010

Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gynécologie - Obstétrique > Ménopause > Substitution d'hormones (Progestatifs)

Progestatifs > Progestérone naturelle et assimilés (Voie orale)

Voie vaginale

Classification ATC

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE > PROGESTATIFS > DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)

Substance

progestérone

Excipients

tournesol huile

excipient de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée

colorant (capsule) : titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : soja lécithine

Présentations

UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/15

Cip : 3400934839962

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/45

Cip : 3400935876843

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

Source : RCP du 26/04/2024

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle orale ou vaginale.
Boîte de 15 ou de 45, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Pour une capsule molle :

Progestérone : 200,00 mg

Excipients :

Contenu de la capsule : huile de tournesol, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.

INDICATIONS

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

syndrome prémenstruel,
irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
mastopathies bénignes,
préménopause,
traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale

substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
l'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. UTROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Voir rubrique Effets indésirables.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I

AMM

CIP 3400934839962 (1Plq/15).

CIP 3400935876843 (1Plq/45).

Prix :

6,01 euros (1Plq/15).

17,03 euros (1Plq/45).

Remb Séc soc à 65% sur la base du TFR : 3.92 euros (1Plq/15), 10.83 euros (1Plq/45) et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12^e semaine de grossesse ».