UTROGESTAN 200 mg caps oral/vagin

Capsule molle orale ou vaginale (ronde, légèrement jaune, contenant une suspension huileuse blanchâtre ; taille d'environ 15,05 mm x 9,1 mm).
Boîte de 15 ou de 45, sous plaquettes thermoformées.

Pour une capsule molle :

Progestérone : 200,00 mg

Excipient à effet notoire : Lécithine de soja.

Chaque capsule molle vaginale contient : 2 mg de lécithine de soja.

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

• syndrome prémenstruel,
• irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
• mastopathies bénignes,
• préménopause,
• traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale

• substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
• supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
• supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
• en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

• d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Mises en garde

• Un examen médical complet doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
• UTROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement contraceptif et doit être utilisé conformément aux indications de la rubrique Indications.

Indications obstétriques uniquement :

• Plus de la moitié des fausses couches spontanées précoces sont dues à des anomalies génétiques. Les fausses couches précoces peuvent également être causées par des phénomènes infectieux ou des troubles mécaniques. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
• L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
• L'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
• Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'une fausse couche.
• Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Indications gynécologiques uniquement :

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

• Ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;
• Augmentation significative de la pression artérielle ;
• Apparition récente de céphalées de type migraineux ;
• Grossesse ;
• Accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques, quel que soit le territoire.

Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre

Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

Excipient

UTROGESTAN 200 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique) chez les patients hypersensibles. Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser UTROGESTAN 200 mg (voir rubrique Contre-indications).

UTROGESTAN 200 mg contient de l'huile de tournesol hautement raffinée dont l'incidence de l'hypersensibilité est très rare chez l'adulte.

Grossesse

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

Allaitement

UTROGESTAN 200 mg n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer une somnolence ou des vertiges lorsqu'il est pris par voie orale.

Voir rubrique Effets indésirables.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.