UTROGESTAN 200 mg caps oral/vagin

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
PROGESTERONE 200 mg caps oral/vagin (UTROGESTAN)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Substance
progestérone
Excipients :
tournesol huile

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol, eau purifiée

colorant (capsule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine

Présentations
UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/15

Cip : 3400934839962

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/45

Cip : 3400935876843

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 12/10/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle orale ou vaginale.
Boîte de 15 ou de 45, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Pour une capsule molle :

Progestérone : 200,00 mg


Excipients :

Contenu de la capsule : huile de tournesol, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

  • syndrome prémenstruel,
  • irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
  • mastopathies bénignes,
  • préménopause,
  • traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale

  • substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
  • supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
  • supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
  • en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

  • d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

  • plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
  • l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
  • le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  • l'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. UTROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
  • des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.


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DC

SURDOSAGE

Voir rubrique Effets indésirables.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400934839962 (1Plq/15).
CIP 3400935876843 (1Plq/45).
Prix :
6,01 euros (1Plq/15).
17,03 euros (1Plq/45).
Remb Séc soc à 65% sur la base du TFR : 3.92 euros (1Plq/15), 10.83 euros (1Plq/45) et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ».
Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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