UTROGESTAN 100 mg caps oral/vagin

Mise à jour : Jeudi 18 février 2021
PROGESTERONE 100 mg caps oral/vagin (UTROGESTAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Substance
progestérone
Excipients :
tournesol huile

excipient de la capsule :  gélatine, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

excipient à effet notoire :  soja lécithine

EEN avec dose seuil :  glycérol

Présentations
UTROGESTAN 100 mg Caps orale/vaginale 2Plq/15

Cip : 3400932327515

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
UTROGESTAN 100 mg Caps orale/vaginale 3Plq/30

Cip : 3400935876782

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle orale ou vaginale à 100 mg (ivoire) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
Capsule molle orale ou vaginale à 200 mg (ivoire) :  Boîtes de 15 et de 45, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p capsule
Progestérone (DCI) 
100 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : Contenu de la capsule : huile de tournesol, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
  • Syndrome prémenstruel.
  • Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.
  • Mastopathies bénignes.
  • Préménopause.
  • Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
  • Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.
  • En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
  • L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
  • Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  • L'utilisation d'Utrogestan au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. Utrogestan n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
  • Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations fœtales.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Cf rubrique Effets indésirables.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932327515 (1980, RCP rév 12.10.2020) 30 caps 100 mg.
3400935876782 (2010, RCP rév 12.10.2020) 90 caps 100 mg.
3400934839962 (1999, RCP rév 12.10.2020) 15 caps 200 mg.
3400935876843 (2010, RCP rév 12.10.2020) 45 caps 200 mg.
  
Prix :5,10 euros (30 capsules à 100 mg).
14,42 euros (90 capsules à 100 mg).
6,01 euros (15 capsules à 200 mg).
17,03 euros (45 capsules à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ».
TFR : 3,92 euros  (15 capsules à 200 mg) et 10,83 euros  (45 capsules à 200 mg).

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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