Mise à jour : 01 avril 2022

La sécurité d'emploi des médicaments fait l'objet d'une surveillance tout au long de leur commercialisation. Cependant, certains médicaments sont soumis à une surveillance particulière : médicaments à surveillance renforcée et médicaments soumis à un plan de gestion de risque.

Pharmacovigilance et sécurité des médicaments

zoom sur des médicaments

Tous les médicaments font l'objet d'une surveillance de leurs effets indésirables (pharmacovigilance) au cours de leur commercialisation. Sont également concernés les préparations faites à l'officine ou à l'hôpital, ainsi que les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes.

Cette surveillance assurée par les centres de pharmacovigilance vise à :

  • déceler les éventuels effets indésirables graves ou non identifiés, notamment pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation,
  • identifier les facteurs favorisant l'apparition d'effets indésirables,
  • proposer des mesures pour prévenir les risques de survenue d'effets indésirables et en diminuer la gravité.

Parfois, un retrait de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être décidé dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.

La réglementation européenne impose aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, sages-femmes...) de déclarer tous les effets indésirables liés à un médicament dont ils ont connaissance, que ces effets soient graves ou non, connus ou méconnus. Les patients peuvent également signaler tout effet indésirable suspecté à partir du Portail de signalement des évènements sanitaires indésirables ou auprès du centre de pharmacovigilance de la région dont ils dépendent via un formulaire de signalement d'effet indésirable téléchargeable sur le site internet de l'Agence française du médicament (ANSM).

Les médicaments à surveillance renforcée (ou supplémentaire)

Parce que les études cliniques qui mènent à la commercialisation d’un médicament se font sur des groupes de patients homogènes et sélectionnés, les autorités de santé souhaitent pour certains médicaments recueillir des données complémentaires pour suivre leurs effets dans les conditions réelles d’utilisation, chez des patients de toutes sortes. Ces médicaments sont alors inscrits sur une liste de médicaments à surveillance renforcée (ou supplémentaire), afin qu'ils soient surveillés de manière plus étroite que les autres médicaments.

Le statut de médicament sous surveillance renforcée est systématiquement appliqué aux médicaments qui répondent à un des critères suivants :

  • le médicament contient une nouvelle substance active autorisée après le 1er janvier 2011,
  • c'est un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) avec un recul d’utilisation limité depuis la commercialisation,
  • le médicament bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire doit fournir des données complémentaires sur le médicament) ou d’une autorisation sous conditions exceptionnelles (le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données),
  • des études complémentaires sont nécessaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée du médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les études cliniques qui ont précédé la commercialisation.

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Depuis avril 2013, la liste de médicaments sous surveillance supplémentaire est publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle fait l'objet d'une mise à jour mensuelle.

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé en tête de la notice (pour le patient) et du résumé des caractéristiques du produit (RCP, pour les professionnels de la santé). Dans la notice, ce triangle noir est accompagné de la phrase "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez".

Les médicaments sous surveillance renforcée sont-ils plus dangereux ?
Les médicaments sous surveillance renforcée ne sont pas plus dangereux que les autres médicaments. Ce sont simplement des médicaments commercialisés récemment et qui font l’objet d’un suivi plus étroit afin que les autorités sanitaires puissent disposer de données complémentaires.

Qu'est-ce qu'un Plan de gestion des risques (PGR) ?

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, pendant leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Cet outil de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR). La mise en œuvre d'un PGR permet de renforcer les mesures de base qui encadrent le bon usage du médicament (informations du Résumé des caractéristiques du produit pour les professionnels, notice pour les patients, instauration de conditions de prescription et de délivrance...).

Les Plans de gestion des risques (PGR) sont requis pour les médicaments contenant une nouvelle substance active (même si celle-ci n’a pas montré de toxicité particulière). Ils peuvent aussi être mis en place pour :

  • les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication),
  • les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des problèmes de sécurité d’emploi sont apparus (effet indésirable ou interaction médicamenteuse non observés pendant les études cliniques, utilisation importante du médicament hors de son champ d’usage autorisé, par exemple).

Le PGR permet de mieux caractériser ou prévenir les risques associés au médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché et de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Il peut inclure, lorsque nécessaire :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence ;
  • des études de sécurité d'emploi et/ou des études d'utilisation ;
  • des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).

Si la plupart des PGR sont établis au niveau européen, les agences nationales qui surveillent l’usage des médicaments peuvent également établir des PGR nationaux, par exemple, si les habitudes médicales locales peuvent interférer avec la sécurité du médicament, ou bien si un type de patient particulièrement exposé à certains effets indésirables est fréquent dans le pays concerné.

Que contiennent les mesures additionnelles de réduction du risque ?

Des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) comprennent des actions de communication autour des risques à destination des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et des patients (guides, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation...), et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage de ce médicament. Elles peuvent être demandées lorsqu'un besoin est identifié dès l’obtention de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la commercialisation du produit.

Par exemple, pour LARIAM (méfloquine), des documents informant sur les risques d'effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés à ce traitement préventif du paludisme sont mis à disposition des patients et des professionnels de santé. Ils comprennent :

  • une brochure d'information à destination des professionnels de santé ;
  • une carte de surveillance pour le patient, incluse dans chaque boîte du médicament.

La liste des mesures additionnelles de réduction du risque en cours est consultable sur le site de l’ANSM.

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