URBANYL 10 mg cp séc

Mise à jour : Vendredi 29 janvier 2021
CLOBAZAM 10 mg cp (URBANYL)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Anxiolytiques : Benzodiazépines (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (CLOBAZAM)
Substance
clobazam
Excipients :
amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
URBANYL 10 mg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400931813736

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 5 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé sécable à 10 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé à 20 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Clobazam 
5 mg
Excipients : lactose, stéarate de magnésium, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, indigotine.

Excipient à effet notoire : lactose.

Comprimé à 10 mg : p cp
Clobazam 
10 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

Comprimé à 20 mg : p cp
Clobazam 
20 mg
Excipients : silice colloïdale (Aérosil 200), amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Gélule à 5 mg, comprimés à 10 mg et à 20 mg :
Adulte :
  • Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes chez l'adulte.
  • Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
Comprimés à 10 mg et à 20 mg :
Adulte et enfant :
En association à un autre traitement antiépileptique, chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans :
  • Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut.
  • Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du lactose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Comprimés à 10 mg et à 20 mg :
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Tolérance pharmacologique :
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
  • durée du traitement,
  • dose,
  • antécédents d'autres dépendances, médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Cela n'est pas attendu avec le clobazam, compte tenu de sa longue demi-vie (cf Pharmacocinétique).
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Troubles du comportement :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
  • aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
  • idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
  • désinhibition avec impulsivité ;
  • euphorie, irritabilité ;
  • amnésie antérograde ;
  • suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  • comportement inhabituel pour le patient ;
  • comportement auto ou hétéroagressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
  • conduites automatiques avec amnésie postévénementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Risque d'accumulation :
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujet âgé :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison d'une susceptibilité accrue à des réactions telles que somnolence, sensations ébrieuses, faiblesse musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf Posologie et Mode d'administration).
Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, par mesure de prudence, l'utilisation de clobazam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Précautions d'emploi :

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf Interactions).

Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression :
Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le clobazam. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi (cf Effets indésirables).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d'arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Enfant (comprimés) :
Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
Insuffisant rénal ou hépatique :
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple. Lors d'un traitement prolongé, les fonctions hépatique et rénale doivent être contrôlées régulièrement (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Métaboliseurs lents du CYP2C19 :
Chez les individus métaboliseurs lents du CYP2C19, une augmentation des niveaux du métabolite actif N-desméthylclobazam est attendue en comparaison aux métaboliseurs rapides. Un ajustement de la posologie du clobazam peut être nécessaire (par exemple une posologie initiale faible puis une augmentation progressive de la posologie) (cf Pharmacocinétique).
Utilisation concomitante de cannabidiol :
L'utilisation concomitante de clobazam avec des médicaments ou produits non médicamenteux contenant du cannabidiol peut entraîner une exposition accrue au N-desméthylclobazam (N-CLB), conduisant à une augmentation des cas de somnolence et de sédation. Un ajustement de la posologie du clobazam peut être nécessaire. Les produits non médicamenteux contenant du cannabidiol ne doivent pas être pris en association avec le clobazam car ils contiennent des quantités inconnues de cannabidiol et sont d'une qualité inégale (cf Interactions, Pharmacocinétique).
Réactions cutanées sévères :
Des réactions cutanées sévères (dont le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées après commercialisation du clobazam chez les enfants et les adultes. La plupart des cas ont été rapportés lors de l'emploi concomitant du clobazam et d'autres antiépileptiques, connus pour entraîner des réactions cutanées sévères.
Le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell peuvent conduire à une issue fatale. L'apparition de signes ou symptômes liés à ces réactions cutanées sévères doivent être étroitement surveillés chez les patients, particulièrement durant les 8 premières semaines de traitement ou lors de la réintroduction du traitement après une période d'arrêt. Si un syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell est suspecté, le clobazam doit être arrêté immédiatement, ne plus être réadministré et une alternative thérapeutique doit être considérée (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Dans une étude de fertilité conduite chez le rat, les anomalies des spermatozoïdes et les pertes préimplantatoires étaient augmentées à la forte dose (750 mg/kg/jour).


Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données,

  • par mesure de prudence, l'utilisation de clobazam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  • si une grossesse est envisagée ou en cas de grossesse, les femmes doivent être informées des risques et la nécessité du traitement doit être réévaluée.

Si après réévaluation, un traitement par clobazam s'avère réellement nécessaire, il conviendrait,

  • en début de grossesse : d'utiliser la dose minimale efficace et d'instaurer une surveillance prénatale spécialisée notamment orientée sur la face ;
  • en fin de grossesse, d'éviter de prescrire des doses élevées et de mettre en place une surveillance du nouveau-né, en tenant compte des effets précédemment décrits.

Allaitement :

Le clobazam est excrété en quantité importante dans le lait maternel (> 10 % de la dose maternelle ajustée sur le poids corporel). Des effets indésirables (sédation, difficultés de succion, mauvaise prise de poids, syndrome de sevrage, troubles respiratoires) ont été observés chez les nouveau-nés allaités de mères traitées. Par conséquent, le clobazam est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

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DC

SURDOSAGE

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissements sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude de fertilité conduite chez le rat, les anomalies des spermatozoïdes et les pertes préimplantatoires étaient augmentées à la forte dose (750 mg/kg/jour). Des études de toxicité pour le développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin. Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale et la fréquence des variations squelettiques étaient augmentées à toutes les doses (≥ 150 mg/kg/jour). Chez le lapin, la forte dose (75 mg/kg/jour) était associée à une toxicité maternelle sévère et à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale. A partir de la dose médiane (30 mg/kg/jour), une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales (viscérales et squelettiques) étaient observées. La fréquence des variations fœtales était augmentée à toutes les doses (≥ 10 mg/kg/jour). Dans une étude de toxicité pré- et post-natale réalisée chez le rat, les effets suivants ont été mis en évidence dans la descendance : diminution de la survie post-natale à partir de la dose médiane (350 mg/kg/jour) ; et troubles du comportement (activité locomotrice) à toutes les doses (≥ 50 mg/kg/jour). Aucune marge de sécurité n'a pu être déterminée dans les études de toxicologie de la reproduction susmentionnées (fertilité, toxicité pour le développement embryo-fœtale et pré-post-natal).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
AMM3400931723806 (1974/87, RCP rév 07.12.2020) gél.
3400931813736 (1974/87, RCP rév 07.12.2020) cp 10 mg.
3400932520732 (1981, RCP rév 07.12.2020) cp 20 mg.
  
Prix :1,19 euros (30 gélules).
2,32 euros (30 comprimés à 10 mg).
3,28 euros (30 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

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