SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| insuline humaine biogénétique isophane | |
EEN sans dose seuil : caoutchouc naturel
Cip : 3400934038792
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 30° durant 28 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Umuline® Rapide, 100 UI/mL :
Solution injectable (aqueuse stérile, limpide, incolore) :
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.
Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL, boîte unitaire.
Umuline® NPH, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile, formée d'un précipité blanc cristallisé) :
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.
Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL, boîte unitaire.
Umuline® NPH KwikPen®, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile, formée d'un précipité blanc cristallisé) : Cartouches de 3 mL en stylo injecteur prérempli jetable, boîte de 5. Aiguilles non fournies.
Umuline® Profil 30, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile) :
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.
Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL, boîte unitaire.
Umuline® Profil 30 KwikPen®, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile) : Cartouches de 3 mL en stylo injecteur prérempli jetable, boîte de 5. Aiguilles non fournies.
COMPOSITION |
| Umuline Rapide : | |
| Cartouche : | p cartouche |
| Insuline* soluble | 300 UI |
| Flacon : | p flacon |
| Insuline* soluble | 1000 UI |
Umuline Rapide est une préparation d'insuline d'action rapide.
1 mL contient 100 UI d'insuline* humaine.
| Umuline NPH et NPH KwikPen : | |
| Cartouche ou stylo : | p cart/p stylo |
| Insuline* isophane** | 300 UI |
| Flacon : | p flacon |
| Insuline* isophane** | 1000 UI |
Umuline NPH et NPH KwikPen sont des préparations d'insuline d'action intermédiaire.
Umuline NPH KwikPen délivre jusqu'à 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.
1 mL contient 100 UI d'insuline* humaine.
| Umuline Profil 30 et Profil 30 KwikPen : | |
| Cartouche ou stylo : | p cart/p stylo |
| Insuline* isophane biphasique | 300 UI |
| Quantité correspondant à : | |
| Insuline soluble | 90 UI |
| Insuline isophane | 210 UI |
| Flacon : | p flacon |
| Insuline* isophane biphasique | 1000 UI |
| Quantité correspondant à : | |
| Insuline soluble | 300 UI |
| Insuline isophane | 700 UI |
Suspension stérile d'insuline humaine composée de 30 % d'insuline rapide (soluble) pour 70 % d'insuline isophane.
Umuline Profil 30 et Profil 30 KwikPen sont des suspensions prémélangées d'insuline rapide et d'insuline à action intermédiaire.
Umuline Profil 30 KwikPen délivre jusqu'à 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.
1 mL contient 100 UI d'insuline* humaine.
* Insuline humaine produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.** Dans un tampon phosphate isotonique.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Le transfert à un autre type d'insuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, Profil), d'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
Les patients recevant de l'insuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines d'origine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie s'est améliorée de façon importante, par exemple grâce à l'insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs d'hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs d'hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêtabloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.
L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation d'anticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.
Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et d'insuffisance rénale ou hépatique.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie l'intensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
- Association d'insuline humaine avec la pioglitazone :
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et l'insuline humaine est envisagé. Dans ce cas, l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
- Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
-
- Cartouches :
- Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée.
-
- Stylos préremplis :
- Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille est changée.
- Stylos devant être utilisés avec les cartouches d'Umuline Rapide, NPH ou Profil 30 :
- Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision de dose n'a pas été établie avec les autres stylos.
- Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
- Excipients :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.
Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les concentrations d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres facteurs métaboliques. L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres produits sucrés.
Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une prise orale d'hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Umuline est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n'a été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène n'a été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Les préparations d'Umuline ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- Flacon (Umuline Rapide, NPH, Profil 30) :
- Non ouvert : 3 ans. Après première utilisation : 28 jours.
-
- Cartouche (Umuline NPH, Profil 30) :
- Non utilisée : 3 ans. Après insertion de la cartouche : 28 jours.
-
- Cartouche (Umuline Rapide) :
- Non utilisée : 2 ans. Après insertion de la cartouche : 28 jours.
-
- Stylo prérempli (Umuline NPH KwikPen et Profil 30 KwikPen) :
- Non utilisé : 3 ans. Après première utilisation : 28 jours.
- Avant ouverture du flacon, utilisation du stylo ou insertion de la cartouche :
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
- Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
- Après première utilisation (flacon ou stylo prérempli) ou insertion de la cartouche :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
-
- Cartouches :
- Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche insérée ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
-
- Stylo prérempli :
- Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas réutiliser les aiguilles. Éliminer l'aiguille de manière responsable. Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagés. Les cartouches, les flacons ou les stylos peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Flacons :
- Solution ou suspension injectable en flacon de 10 mL à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.
- Cartouches :
- Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée.
- Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision de dose n'a pas été établie avec les autres stylos.
- Stylos préremplis :
- Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille est changée.
- Suspension injectable en stylo injecteur prérempli jetable, contenant une cartouche de 3 mL ; délivrent jusqu'à 60 unités en une dose et par palier de 1 unité.
- Préparation d'une dose :
-
- Umuline Rapide (solution) :
- Les cartouches et les flacons contenant Umuline Rapide ne nécessitent pas de remise en suspension et ne doivent être utilisés que si la solution est limpide, incolore, sans particules visibles et si elle a l'aspect de l'eau.
-
- Umuline NPH et Umuline Profil 30 (suspensions) :
- Immédiatement avant utilisation :
- cartouches et stylos préremplis : faire rouler 10 fois entre la paume des mains la cartouche/le stylo contenant Umuline NPH/Umuline Profil 30, puis la/le retourner 10 fois à 180°,
- flacons : faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains le flacon contenant Umuline NPH/Umuline Profil 30,
- cartouches et stylos préremplis : faire rouler 10 fois entre la paume des mains la cartouche/le stylo contenant Umuline NPH/Umuline Profil 30, puis la/le retourner 10 fois à 180°,
- afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche ou du flacon soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
- Examiner les cartouches, les flacons et les stylos préremplis régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche ou du flacon, lui donnant un aspect givré.
-
- Mélange d'insulines :
-
- Flacons (Umuline Rapide et Umuline NPH) :
Commencer par aspirer l'insuline à action rapide dans la seringue, afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue. Il est conseillé de réaliser l'injection immédiatement après le mélange. Toutefois, si un délai est nécessaire, procéder toujours de la même façon.
Il est également possible d'utiliser des seringues distinctes ou des cartouches distinctes d'Umuline Rapide et d'Umuline NPH pour administrer la quantité requise de chaque préparation.
- Flacons (Umuline Rapide et Umuline NPH) :
-
- Cartouches et stylos préremplis :
Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne peuvent pas être réutilisées.
- Cartouches et stylos préremplis :
-
- Cartouches :
- Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
-
- Stylos préremplis :
- Suivre les instructions du stylo Umuline KwikPen pour fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
- Avec Umuline KwikPen, une aiguille doit toujours être fixée sur celui-ci avant de purger, sélectionner et injecter une dose d'insuline.
- Le stylo prérempli Umuline KwikPen doit toujours être purgé avant chaque injection. Ne pas purger le stylo Umuline KwikPen peut entraîner une dose inexacte.
-
- Flacons :
- Préparer la seringue avant l'injection, en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.
- Utiliser une seringue à insuline graduée, adaptée à la concentration de l'insuline à administrer.
- Injection d'une dose :
- Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.
- Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934038563 (1996, RCP rév 17.08.2020) cart Umuline Rapide. |
| 3400933523664 (1992, RCP rév 17.08.2020) fl Umuline Rapide. | |
| 3400934038792 (1996, RCP rév 17.08.2020) cart Umuline NPH. | |
| 3400933523435 (1992, RCP rév 17.08.2020) fl Umuline NPH. | |
| 3400934878824 (1998, RCP rév 17.08.2020) Umuline NPH KwikPen. | |
| 3400934039454 (1996, RCP rév 17.08.2020) cart Umuline Profil 30. | |
| 3400933523084 (1992, RCP rév 17.08.2020) fl Umuline Profil 30. | |
| 3400934878244 (1998, RCP rév 17.08.2020) Umuline Profil 30 KwikPen. |
| Prix : | 29,54 euros (5 cartouches Umuline Rapide). |
| 17,50 euros (flacon de 10 mL Umuline Rapide). | |
| 29,54 euros (5 cartouches Umuline NPH). | |
| 17,50 euros (flacon de 10 mL Umuline NPH). | |
| 33,70 euros (5 stylos Umuline NPH KwikPen). | |
| 29,54 euros (5 cartouches Umuline Profil 30). | |
| 17,50 euros (flacon de 10 mL Umuline Profil 30). | |
| 33,70 euros (5 stylos Umuline Profil 30 KwikPen). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
