ULTRAVIST 300 mg Iode/ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
IOPROMIDE 623 mg/ml sol inj ser préremplie (ULTRAVIST)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Produits de contraste : Opacification de la cavité utérine : Opacification des articulations : Opacification du tube digestif - Produits iodés hydrosolubles : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC : DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOPROMIDE)
Substance
iopromide
Excipients :
calcium édétate de sodium, trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentation
ULTRAVIST 300 mg Iode/ml S inj en seringue préremplie 1Ser/150ml

Cip : 3400927636240

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution aqueuse injectable (limpide, incolore à jaune pâle) :  
Flacons monodoses de 20 ml, de 50 ml, de 100 ml et de 150 ml, boîtes unitaires.

Modèles hospitaliers : Flacons de 20 ml, de 50 ml, de 100 ml, de 150 ml et de 200 ml, boîtes de 10.

Flacons monodoses de 100 ml et de 150 ml, avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad® Stellant® incluant 1 seringue vide de 200 ml [polyéthylène téréphtalate] avec raccord spiralé [PVC/polycarbonate/polypropylène] et microperfuseur de remplissage + 1 cathéter de sécurité à ailettes IV 20 G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable chrome-nickel], boîtes unitaires.

Flacons monodoses de 100 ml et de 150 ml, avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad® Centargo® incluant 1 raccord patient [PVC/polycarbonate/silicone/caoutchouc éthylène propylène/polydiméthylsiloxane], 1 cathéter de sécurité à ailettes IV 20 G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable chrome-nickel], boîtes unitaires.
Solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique (limpide, incolore à jaune pâle) :  Seringue de 150 ml avec nécessaire d'administration incluant 1 raccord spiralé [PVC/polycarbonate/polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes IV 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable chrome-nickel], boîte unitaire.

COMPOSITION

 p  ml
Iopromide (DCI) 
623,4 mg
Excipients (communs) : trométamol, calcium édétate de sodium (seringue), calciédétate de sodium dihydraté (flacon), acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables ; hydroxyde de sodium (flacon).

Teneur en iode :

  • par ml : 300 mg,
  • par flacon de 10 ml : 3 g,
  • par flacon de 20 ml : 6 g,
  • par flacon de 50 ml : 15 g,
  • par flacon de 100 ml : 30 g,
  • par flacon de 150 ml : 45 g,
  • par flacon de 200 ml : 60 g,
  • par seringue préremplie de 150 ml : 45 g.

Viscosité à 20 °C : 8,7 cP.

Viscosité à 37 °C : 4,6 cP.

Osmolalité à 37 °C : 607 ± 7 mOsm/kg H20.

pH (seringue préremplie) : 6,5 à 8.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
  • Angiographie par voie artérielle.
  • Artériographie des membres inférieurs.
  • Artériographie cérébrale.
  • Cavernographie.
  • Arthrographie.
  • Tomodensitométrie.
  • Artériographie numérisée de la crosse aortique.
  • Angiocardiographie infantile.
  • Hystérosalpingographie.
  • Opacification de l'appareil digestif.
  • Phlébographie des membres inférieurs.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés :
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
  • L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
  • L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
  • Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
  • Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
  • Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
Mises en garde :
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant se traduire par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, et pouvant même mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours).
Elles sont souvent irrégulières et imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
  • Toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
  • Action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
  • Allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).
  • Réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction (incluant des réactions sévères) en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste iodé, et sont donc considérés comme sujets à risque. Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est donc nécessaire.
Le risque de réactions d'hypersensibilité est également augmenté en cas :
  • d'antécédents d'asthme bronchique (cf ci-après : Asthme) ;
  • d'antécédents de troubles allergiques.
Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ont un risque accru de présenter une évolution sérieuse ou fatale lors d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Les patients sous bêtabloquants sujets à de telles réactions peuvent être résistants aux effets des traitements bêta-agonistes (cf Interactions).
Produits de contraste iodés et thyroïde (cf ci-dessous : Dysthyroïdie) :
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
Précautions d'emploi :
Intolérance au produit de contraste iodé :
Avant l'examen :
  • Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé, asthme, allergie nécessitant un traitement médicamenteux). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Les tests de sensibilité utilisant de petites doses test de produit de contraste ne sont pas recommandés car ils n'ont pas de valeur prédictive. De plus, de tels tests ont occasionnellement mené à des réactions d'hypersensibilité graves voire même fatales.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
  • Une surveillance médicale.
  • Le maintien d'une voie d'abord veineuse.
  • la mise à disposition de mesures d'urgences pour tous les patients.
Après l'examen :
  • Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
  • Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.
Insuffisance rénale :
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
  • Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, sujets ayant une polyurie, une oligurie, une hyperuricémie, nouveau-nés, nourrissons, enfants, sujets âgés et/ou athéromateux, sujets ayant reçu des doses répétées ou importantes de produit de contraste.
  • Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
  • Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
  • Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie.
    Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.
    Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée.
    En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.
Les patients hémodialysés, quel que soit le degré de leur insuffisance rénale, peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
Insuffisance hépatique :
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Asthme :
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
Dysthyroïdie :
Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée car il existe un risque de poussée d'hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant administration d'Ultravist et/ou d'administrer un traitement préventif thyréostatique chez les patients ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.
Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Ultravist durant la grossesse de leur mère ou en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne étant donné qu'une exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d'un traitement adapté.
Maladies cardiovasculaires sévères :
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
Troubles du système nerveux central :
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
  • En raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
  • En cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
Les complications neurologiques sont plus fréquentes lors des angiographies cérébrales et des procédures qui s'y rapportent.
Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hématoencéphalique facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral ce qui peut entraîner des réactions du SNC.
Phéochromocytome :
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
Myasthénie :
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pour diminuer l'état d'anxiété de tels patients.
Événements thromboemboliques :
Une des propriétés des produits de contraste non ioniques est leur faible interférence avec les fonctions physiologiques normales. En conséquence, le produit de contraste non ionique a moins d'activités anticoagulantes in vitro qu'un produit de contraste ionique. De nombreux facteurs en plus du produit de contraste, tels que la durée de la procédure, le nombre d'injections, le matériel utilisé (cathéter, seringue), l'état du patient (maladie), et les traitements concomitants peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques.
En conséquence, lorsqu'une procédure de cathétérisation vasculaire est effectuée, il faut en tenir compte et porter une attention particulière à la technique angiographique, rincer le cathéter fréquemment avec du liquide physiologique (si possible avec l'ajout d'héparine) et réduire la durée de la procédure afin de minimiser le risque de thrombose et d'embolie lié à celle-ci.
Information sur les excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Mises en garde et précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable :
Spécialité injectable par voie intra-utérine :
  • Précautions d'emploi :
    Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
    En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites.


Embryotoxicité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.


Fœtotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.


Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.


Allaitement :

La tolérance d'Ultravist chez les enfants allaités n'a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson, il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

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DC

SURDOSAGE

En cas de très forte dose, les symptômes peuvent inclure un déséquilibre en électrolytes et en fluides, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.

La perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée et une surveillance des fonctions vitales doit être effectuée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité systémique :
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques d'Ultravist à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumorigénicité :
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable qu'Ultravist induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale, sensibilisation :
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacon :
Durée de conservation : 4 ans
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Seringue préremplie :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ultravist est une solution prête à l'emploi limpide, incolore à jaune pâle en flacon monodose ou en seringue préremplie pour injecteur automatique.

Il est recommandé de porter la solution à température du corps avant utilisation (cf Posologie et Mode d'administration).

Étant donné qu'Ultravist est une solution fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peut apparaître très rarement.

La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules ou de mauvais état du flacon ou de la seringue préremplie pour injecteur automatique.

Tout produit de contraste restant après un examen ainsi que tout nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) ayant servi doivent être jetés.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933090289 (1988, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 20 ml.
3400955955702 (1988, RCP rév 22.04.2020) 10 fl 20 ml.
3400933090340 (1988, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 50 ml.
3400955955870 (1988, RCP rév 22.04.2020) 10 fl 50 ml.
3400933090401 (1988, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 100 ml.
3400955955931 (1988, RCP rév 22.04.2020) 10 fl 100 ml.
3400937603782 (2001, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 150 ml.
3400956385171 (2001, RCP rév 22.04.2020) 10 fl 150 ml.
3400955921233 (1988, RCP rév 22.04.2020) 10 fl 200 ml.
3400927797149 (2014, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 100 ml + nécessaire pour injecteur Medrad Stellant.
3400927797200 (2014, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 150 ml + nécessaire pour injecteur Medrad Stellant.
3400930205594 (2020, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 100 ml + nécessaire pour injecteur Medrad Centargo.
3400930205600 (2020, RCP rév 22.04.2020) 1 fl 150 ml + nécessaire pour injecteur Medrad Centargo.
3400927636240 (2009, RCP rév 15.07.2020) 1 ser 150 ml + nécessaire.
  
Prix :7,04 euros (1 flacon de 20 ml).
17,51 euros (1 flacon de 50 ml).
33,12 euros (1 flacon de 100 ml).
49,48 euros (1 flacon de 150 ml).
33,12 euros (1 fl de 100 ml + néc pour injecteur Medrad Stellant).
49,48 euros (1 fl de 150 ml + néc pour injecteur Medrad Stellant).
33,12 euros (1 fl de 100 ml + néc pour injecteur Medrad Centargo).
49,48 euros (1 fl de 150 ml + néc pour injecteur Medrad Centargo).
49,48 euros (1 seringue de 150 ml + néc).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (sauf boîte de 1 flacon de 150 ml).
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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