ULTRA-LEVURE 50 mg gél

Mise à jour : Mercredi 28 avril 2021
SACCHAROMYCES BOULARDII 50 mg gél (ULTRA-LEVURE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée (Substances d'origine microbienne)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES (SACCHAROMYCES BOULARDII)
Excipients :
magnésium stéarate

excipient de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, lactose monohydrate, soufre dioxyde

Présentations
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/20

Cip : 3400931100195

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/200

Cip : 3400955245414

Non agréé aux Collectivités

Commercialisé
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/50

Cip : 3400932598854

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg :  Flacons de 20 et de 50.

COMPOSITION

 par gélule
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* 
50 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose monohydraté, saccharose. Enveloppe de la gélule : corps : gélatine, dioxyde de titane (E171) ; coiffe : gélatine, dioxyde de titane (E171), dioxyde de soufre.

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose monohydraté.

* Cellules de levures.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Chez l'enfant de plus de 6 ans : si, au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
  • De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique, l'issue a pu être fatale (cf Contre-indications, Effets indésirables).
  • Comme avec tout médicament contenant un micro-organisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du micro-organisme dans l'air (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :
  • Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres).
  • S'alimenter le temps de la diarrhée :
    • en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
    • en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ultra-levure étant constitué de cellules vivantes se développant à 37 °C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

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DC

SURDOSAGE

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931100195 (1995, RCP rév 15.02.2021) 20 gélules.
3400932598854 (1995, RCP rév 15.02.2021) 50 gélules.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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