Mise à jour : 23 avril 2024

ULTRA-LEVURE 50 mg gél

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Diarrhée (Substances d'origine microbienne)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES > MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES (SACCHAROMYCES BOULARDII)
Excipients
magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  hypromellose

encre d'impression :  gomme laque, propylèneglycol, ammonium hydroxyde, potassium hydroxyde, fer noir oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose

Présentations
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/20

Cip : 3400931100195

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/200

Cip : 3400955245414

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
ULTRA-LEVURE 50 mg Gél Fl/50

Cip : 3400932598854

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
Source : RCP du 28/12/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg.
Flacon de 20 ou de 50 gélules. Boîte de 1.

COMPOSITION

Pour une gélule :

Saccharomyces boulardii CNCM I-745* : 50,00 mg

* Cellules de levures

Excipients à effet notoire :

Une gélule contient 92.30 mg de saccharose et 6,50 mg de lactose monohydraté.


Excipients :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Encre d'impression de la gélule : gomme laque, propylèneglycol, solution d'hydroxyde d'ammonium concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).


INDICATIONS

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

  • Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
  • De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l'issue a pu être fatale (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
  • Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l'air (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
  • Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

  • Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
  • S'alimenter le temps de la diarrhée :
  • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
  • en privilégiant les viandes grillées, le riz.

ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37 °C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400931100195 (Fl/20).
CIP 3400932598854 (Fl/50).
Non Remb Séc soc.
Laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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