| | par gélule |
Indacatérol maléate
| 143 µg |
| (soit en indacatérol : 110 µg/gél) |
Glycopyrronium bromure
| 63 µg |
| (soit en glycopyrronium : 50 µg/gél) |
Excipients : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose (sous forme de monohydrate) : 23,5 mg/gélule.
Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur contient 110 µg de maléate d'indacatérol équivalant à 85 µg d'indacatérol, et 54 µg de bromure de glycopyrronium équivalant à 43 µg de glycopyrronium.
Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ultibro Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ultibro Breezhaler (cf Interactions).
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Asthme :
- Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme, en raison de l'absence de données dans cette indication.
- Lorsqu'ils sont utilisés en traitement de l'asthme, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves liés à l'asthme, y compris les décès en relation avec une crise d'asthme.
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Ne pas utiliser dans les épisodes aigus :
- Ultibro Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
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Réactions d'hypersensibilité :
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ultibro Breezhaler. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier un angiœdème : difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
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Bronchospasme paradoxal :
- L'administration d'Ultibro Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
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Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium :
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- Glaucome à angle fermé : aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ; Ultibro Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ultibro Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
- Rétention urinaire : aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire ; Ultibro Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
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Insuffisance rénale sévère :
- Une augmentation modérée de la moyenne de l'exposition systémique totale (ASCt) au glycopyrronium allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale. En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (cf Pharmacocinétique). La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
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Effets cardiovasculaires :
- Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
- Les agonistes bêta-2-adrénergiques peuvent provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes. En cas d'apparition de l'un de ces effets avec ces médicaments, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme, telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST, ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, mais la pertinence clinique de ces observations est inconnue. Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les associations de substances actives contenant des LABA telles que Ultibro Breezhaler doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant ou suspectés de présenter un allongement de l'intervalle QT ou traités par un médicament ayant un effet sur l'intervalle QT.
- Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d'infarctus du myocarde, une arythmie (autre qu'une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de syndrome du QT long ou un allongement de l'intervalle QTc (méthode de Fridericia) (> 450 ms) ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, on ne dispose d'aucune expérience dans ces groupes de patients. Ultibro Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
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Hypokaliémie :
- Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques (cf Interactions).
- Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ultibro Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (cf Pharmacodynamie).
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Hyperglycémie :
- L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes peut entraîner des augmentations de la glycémie. La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Ultibro Breezhaler.
- Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ultibro Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %). Ultibro Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
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Troubles généraux :
- Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
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Excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ultibro Breezhaler chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (cf Sécurité préclinique).
L'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Par conséquent, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
On ne sait pas si l'indacatérol, le glycopyrronium et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études de pharmacocinétique et toxicologiques ont montré une excrétion de l'indacatérol, du glycopyrronium et de leurs métabolites dans le lait chez la femelle rat allaitante. L'utilisation d'Ultibro Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (cf Sécurité préclinique).
Fertilité :
Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la survenue de sensations vertigineuses peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (
cf Effets indésirables).
Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ultibro Breezhaler.
Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries. Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêtabloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2-adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêtabloquants peut induire un bronchospasme.
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Ultibro Breezhaler :
- Les études précliniques comprennent des études de pharmacologie de sécurité in vitro et in vivo, des études de toxicité à doses répétées par inhalation chez le rat et le chien et une étude du développement embryofœtal par inhalation chez le rat.
- Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses d'Ultibro Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie. L'ampleur et la durée des effets d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administrés seuls, ce qui est cohérent avec une réponse additive. Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés. L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ultibro Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques. Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) concernant les lésions myocardiques ont été supérieures de 64 et 59 fois à celles observées chez l'homme traité respectivement par chacun des composants.
- Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé, quelle que soit la dose d'Ultibro Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryofœtal chez le rat. Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures de 79 et 126 fois à celle observées chez l'homme traité respectivement par l'indacatérol et le glycopyrronium.
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Indacatérol :
- Chez le chien, les effets sur l'appareil cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
- Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de femelles rat gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement par l'indacatérol. L'indacatérol et ses métabolites sont rapidement excrétés dans le lait de rats femelles allaitantes. L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
- Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène. La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique. Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la femelle rat concordent avec les observations similaires rapportées pour d'autres agonistes bêta-2-adrénergiques. Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris. Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par l'indacatérol une fois par jour à la dose thérapeutique maximale recommandée.
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Glycopyrronium :
- Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
- Les effets imputables aux propriétés antagonistes des récepteurs muscariniques du bromure de glycopyrronium ont été des augmentations légères à modérées de la fréquence cardiaque chez le chien, une opacification du cristallin chez le rat et des modifications réversibles associées à la diminution des sécrétions glandulaires chez le rat et le chien. Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
- Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin. La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat. Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes. Le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes, la concentration dans le lait ayant été jusqu'à 10 fois supérieure à la concentration sanguine chez la mère.
- Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de glycopyrronium. Les études de cancérogenèse par voie orale chez des souris transgéniques et par voie inhalée chez des rats n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène à des expositions systémiques (ASC) correspondant chez la souris à environ 53 fois et chez le rat à environ 75 fois la dose maximale recommandée chez l'homme une fois par jour.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne doivent être sorties de la plaquette qu'immédiatement avant utilisation.
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement. L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
- Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Ultibro Breezhaler.
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Etape 1a :
Retirer le capuchon |
Etape 2a :
Percer la gélule une seule fois
Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois. |
Etape 3a :
Expirer à fond
Ne pas souffler dans l'embout buccal. |
Vérifier que la gélule est vide
Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule. |
Etape 1b :
Ouvrir l'inhalateur |
Etape 2b :
Relâcher les boutons latéraux |
Etape 3b :
Inhaler le médicament profondément
Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l'inhalation. | S'il reste de la poudre dans la gélule :
Fermer l'inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3c.
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Etape 1c :
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la plaquette. Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Ne pas avaler la gélule. | |
Etape 3c :
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes. |
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon. |
Etape 1d :
Insérer la gélule dans l'emplacement prévu à cet effet
Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal. | | Informations importantes
- Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
- Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
- Ne pas avaler la gélule.
- Ne pas utiliser les gélules d'Ultibro Breezhaler avec un autre inhalateur.
- Ne pas utiliser l'inhalateur d'Ultibro Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
- Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
- Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
- Ne pas souffler dans l'embout buccal.
- Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal.
- Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
- Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
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Etape 1e :
Fermer l'inhalateur | |
Votre boîte d'Ultibro Breezhaler contient :
- Un inhalateur d'Ultibro Breezhaler
- Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Ultibro Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
| Questions fréquentes
Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ?
La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ?
Vous n'avez pas pris assez de médicament. Fermez l'inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important ?
Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela est-il important ?
Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois. | Nettoyage de l'inhalateur
Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau. |
Élimination de l'inhalateur après utilisation
Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin. |
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/13/862/007 ; CIP 3400930038802 (2013, RCP rév 12.11.2020) 10 x 1 gél + 1 inhalateur. |
| EU/1/13/862/003 ; CIP 3400927566479 (2013, RCP rév 12.11.2020) 30 x 1 gél + 1 inhalateur. |
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| Prix : | 34,86 euros (boîte de 30 + inhalateur). |
| Boîte de 30 + inhalateur : Remb Séc soc à 30 %. Collect. |
| Boîte de 10 + inhalateur : Collect. |
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
