TYPHIM VI sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
Commercialisé
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Fièvre typhoïde)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTITYPHOIDIQUES (TYPHOÏDE, ANTIGENE POLYSACCHARIDIQUE PURIFIE)
Excipients :
phénol, sodium chlorure, phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dihydrate, eau ppi
Présentation
TYPHIM VI S inj en seringue préremplie 1Ser/0,5ml

Cip : 3400936993020

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM ou SC (limpide et incolore) :  Seringue préremplie de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston avec 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose
Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) 
25 µg
Excipients : phénol, solution tampon (contenant : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi).

Typhim Vi peut contenir des traces de formaldéhyde ou de caséine utilisés lors du procédé de fabrication (cf Contre-indications)

DC

INDICATIONS

Prévention de la fièvre typhoïde chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier : voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi, mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.

L'immunogénicité de Typhim Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Population pédiatrique : chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.

Typhim Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.


Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936993020 (1988, RCP rév 21.12.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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