Sommaire
SYNTHÈSE |
virus de l'hépatite A inactivé
salmonella typhi polyoside capsulaire Vi souche Ty2
EEN sans dose seuil : éthanol, phénylalanine
Cip : 3400936077836
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p dose (1) | |
Virus de l'hépatite A, souche GBM (2) (inactivé)(3) | 160 U(4) |
Polyoside capsulaire Vi de Salmonella typhi (souche Ty 2) | 25 µg |
Vaccin de l'hépatite A inactivé : 2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks(5) (sans rouge de phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.
Vaccin typhoïdique polyosidique Vi : solution tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables).
Excipient à effet notoire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : phénylalanine (10 µg/dose).
Tyavax peut contenir des traces de néomycine, utilisée au cours du procédé de fabrication (cf Contre-indications).
(1) Une dose contient 1 ml après mélange des vaccins avant l'administration.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées (plus de 150 cas pour le vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent, plus de 40 cas pour le vaccin hépatite A inactivé monovalent et plus de 10 cas pour Tyavax ou les 2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétère de Tyavax sur la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
Tyavax ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pour l'hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors être utilisé.
L'excrétion de Tyavax dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion de Tyavax dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrer Tyavax doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Tyavax pour la femme.
Fertilité :Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Des cas de surdosage ont été rapportés avec Tyavax lorsque celui-ci était administré de façon concomitante avec les vaccins typhoïdique polyosidique et/ou hépatite A. Lorsque des réactions indésirables ont été rapportées, leur nature ne différait pas de celle des réactions décrites à la rubrique Effets indésirables.
PHARMACODYNAMIE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques obtenues avec ce vaccin ou avec les vaccins monovalents contenus dans ce vaccin combiné n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études toxicologiques en administration unique et répétée, et de tolérance locale.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les deux vaccins monovalents doivent être mélangés immédiatement avant l'injection.
Agiter avant le mélange et de nouveau avant l'injection afin d'obtenir une suspension homogène. Le contenu des 2 compartiments est mélangé en poussant doucement le piston. Le volume final à injecter est de 1 millilitre.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères. Le vaccin mélangé est une suspension opalescente blanchâtre. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de particules étrangères.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400936077836 (2003, RCP rév 08.02.2021). |
Non remb Séc soc. Collect. |