TWINRIX susp inj en seringue préremplie adulte

Mise à jour : Vendredi 23 avril 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatites A et B associées)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (ASSOCIATIONS)
Excipients :
algeldrate, aluminium phosphate, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
TWINRIX Susp inj en seringue préremplie adulte B/1

Cip : 3400935676931

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (blanche, trouble) :  Seringue préremplie de 1 ml.

COMPOSITION

 p dose
Virus de l'hépatite A inactivé(1)(2) 
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l'hépatite B(3)(4) 
20 µg
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (cf Contre-indications).
(1)  Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5).
(2)  Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,05 mg Al3+).
(3)  Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
(4)  Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,4 mg Al3+).


DC

INDICATIONS

Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans, non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l'effet de la vaccination par Twinrix Adulte sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).

Twinrix Adulte n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients. Chez les sujets hémodialysés et les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après la primovaccination, aussi chez ces patients, l'administration répétée de doses de vaccin peut être nécessaire.

Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Twinrix Adulte. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration d'un schéma de vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées. Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (cf Posologie et Mode d'administration).

Twinrix Adulte ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryofœtale, périnatale et postnatale et sur le développement a été évalué chez le rat. Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.

L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryofœtale, périnatale et postnatale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.

Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.


Allaitement :

L'information sur l'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision d'interrompre ou non l'allaitement, ou bien de ne pas administrer Twinrix Adulte, doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Adulte.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Twinrix Adulte n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.

Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.

Remise en suspension du vaccin afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène :
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
  1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
  2. Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
  3. Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
  4. Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
    a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
    b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/96/020/007 ; CIP 3400935676931 (RCP rév 10.03.2021).
Mis sur le marché en 1997.
Non remb Séc soc. Collect.

Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgique.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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