TUZULBY 20 mg, comprimés à croquer à libération prolongée

TUZULBY 20 mg, comprimés à croquer à libération prolongée

Comprimé à croquer à libération prolongée (enrobé, en forme de capsule, moucheté, blanc cassé, de 6,8 x 14,7 mm, gravé « N2 » « N2 » sur une face et séparé sur l'autre face).
Le comprimé à croquer peut être divisé en doses égales.

Flacon de 28, avec cartouche déshydratante et opercule de sécurité enfant.

TUZULBY 30 mg, comprimés à croquer à libération prolongée

Comprimé à croquer à libération prolongée (enrobé, en forme de capsule, moucheté, blanc cassé, de 7,7 x 16,8 mm, gravé « N3 » « N3 » sur une face et séparé sur l'autre face).
Le comprimé à croquer peut être divisé en doses égales.

Flacon de 28, avec cartouche déshydratante et opercule de sécurité enfant.

TUZULBY 40 mg, comprimés à croquer à libération prolongée

Comprimé à croquer à libération prolongée (enrobé, en forme de capsule, moucheté, blanc cassé, de 8,5 x 18,5 mm, gravé « NP14 » sur une face et lisse sur l'autre face).

Flacon de 28, avec cartouche déshydratante et opercule de sécurité enfant.

Comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 20 mg

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 17,30 mg de méthylphénidate.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé contient 6,1 mg d'aspartame (E 951).

Comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 30 mg

Chaque comprimé contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 25,95 mg de méthylphénidate.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 9,15 mg d'aspartame (E 951).

Comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 40 mg

Chaque comprimé contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 34,59 mg de méthylphénidate.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 12,2 mg d'aspartame (E 951).

Tuzulby est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.

Le traitement doit être sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez les enfants. Le diagnostic doit être établi selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) ou selon les lignes directrices de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) et doit être basé sur une anamnèse et une évaluation complètes du patient. Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.

La décision d'utiliser le médicament doit être basée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant/adolescent par rapport à son âge.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, de décès inexpliqué ou d'arythmie maligne ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Le traitement par méthylphénidate ne doit pas et n'a pas besoin d'être indéfini. Le traitement par méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients sous traitement à long terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) doivent faire l'objet d'une surveillance continue attentive conformément aux recommandations décrites dans les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouvelles affections psychiatriques ou l'aggravation d'affections psychiatriques préexistantes. Les affections psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrites ci-dessous et comprennent (sans s'y limiter) les tics moteurs ou vocaux, le comportement agressif ou hostile, l'agitation, l'anxiété, la dépression, la psychose, la manie, les idées délirantes, l'irritabilité, le manque de spontanéité, le retrait et la persévération excessive.

Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH devra réévaluer régulièrement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant/adolescent (de préférence pendant les vacances scolaires). L'amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.

État cardiovasculaire

Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulant est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris leurs antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque, et doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque spécialisée plus approfondie si les résultats initiaux suggèrent de tels antécédents ou une telle maladie. Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, des douleurs thoraciques à l'effort, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque pendant le traitement par méthylphénidate doivent subir rapidement une évaluation cardiaque spécialisée.

L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant et l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles diastolique et systolique de plus de 10 mmHg par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques à court et à long terme de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Voir la rubrique Contre-indications pour les affections dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.

L'état cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques graves

Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central (SNC) aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les produits stimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.

Mésusage et événements cardiovasculaires

Le mésusage de stimulants du SNC peut être associé à une mort subite et à d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves.

Troubles cérébrovasculaires

Voir en rubrique Contre-indications pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (par ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après l'initiation du traitement à la recherche de signes et de symptômes neurologiques.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncratique très rare due à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure de graves céphalées, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et une altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.

Affections psychiatriques

Les affections psychiatriques concomitantes sont fréquentes dans le TDAH et doivent être prises en compte lors de la prescription de produits stimulants. En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation d'affections psychiatriques préexistantes, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.

La survenue ou l'aggravation d'affections psychiatriques préexistantes doivent être surveillées à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois, et à chaque visite ; l'arrêt du traitement peut être approprié.

Exacerbation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Chez les patients psychotiques, l'administration de méthylphénidate peut exacerber les symptômes de troubles du comportement et de troubles de la pensée.

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques (hallucinations visuelles/tactiles/auditives et idées délirantes) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de symptômes maniaques ou psychotiques, il convient d'envisager un éventuel rôle causal du méthylphénidate et l'arrêt du traitement peut être approprié.

Comportement agressif ou hostile

L'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile peut être provoquée par un traitement par des stimulants. Les patients traités par méthylphénidate doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile au début du traitement, à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Les médecins doivent évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement, en gardant à l'esprit qu'une augmentation ou une diminution de la dose peut être appropriée.

Tendance suicidaire

Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement pour le TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.

Tics

Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou l'exacerbation de tics moteurs et verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Les antécédents familiaux doivent être évalués et une évaluation clinique des tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette chez les enfants doit précéder l'utilisation du méthylphénidate. Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter l'apparition ou l'aggravation de tics pendant le traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Anxiété, agitation ou tension psychique

Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension psychique doit précéder l'utilisation du méthylphénidate et les patients doivent être régulièrement surveillés pour l'apparition ou l'aggravation de ces symptômes pendant le traitement, à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Trouble bipolaire

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du méthylphénidate pour traiter le TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire associé (y compris le trouble bipolaire de type 1 non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire) en raison de la survenue possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients. Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être correctement examinés afin de déterminer s'ils présentent un risque de trouble bipolaire. L'examen doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus « Affections psychiatriques » et la rubrique Posologie et mode d'administration). Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration prolongée de méthylphénidate chez les enfants (voir rubrique Effets indésirables).

Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs sont actuellement inconnus et étudiés.

La croissance doit être surveillée pendant le traitement par méthylphénidate : la taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance doit être tenue à jour. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.

Convulsions

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et, rarement, chez les patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition récente de convulsions, le méthylphénidate doit être arrêté.

Augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome

Des cas d'augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) et de glaucome (incluant des glaucomes à angle ouvert et des glaucomes à angle fermé) associés à un traitement par méthylphénidate ont été signalés (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin dans le cas de la survenue de symptômes évocateurs d'une augmentation de la PIO ou d'un glaucome. Un ophtalmologue doit être consulté et l'interruption du méthylphénidate doit être envisagée si la PIO augmente (voir rubrique Contre-indications). Une surveillance ophtalmologique des patients avec des antécédents d'augmentation de la PIO est recommandée.

Abus, mésusage et usage détourné

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout risque de détournement, de mésusage et d'abus du méthylphénidate.

Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage ou de détournement.

Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.

L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage de substances (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation ou un trouble de la conduite et un trouble bipolaire), ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel doivent être pris en compte lors du choix d'un traitement pour le TDAH. Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.

Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant doit être envisagé.

Sevrage

Une surveillance attentive est nécessaire lors de l'arrêt du traitement, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.

Une surveillance attentive doit être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.

Choix de la formulation du méthylphénidate

Le choix de la formulation du produit contenant du méthylphénidate devra être décidé par le spécialiste traitant sur une base individuelle et dépend de la durée d'effet souhaitée.

Dépistage de drogues

Ce produit contient du méthylphénidate qui peut induire un résultat faussement positif au test de laboratoire pour les amphétamines, en particulier lors d'un test de dépistage par immuno-essai.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Effets hématologiques

La sécurité à long terme du traitement par méthylphénidate n'est pas entièrement connue. En cas de leucopénie, de thrombocytopénie, d'anémie ou d'autres altérations, y compris celles évocatrices de troubles rénaux ou hépatiques graves, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma thérapeutique par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.

Excipients à effet notoire

Aspartame (E 951)

Les comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 20 mg contiennent 6,1 mg d'aspartame (E 951) dans chaque comprimé.

Les comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 30 mg contiennent 9,15 mg d'aspartame (E 951) dans chaque comprimé.

Les comprimés à croquer à libération prolongée Tuzulby 40 mg contiennent 12,2 mg d'aspartame (E 951) dans chaque comprimé.

L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les données d'une étude de cohorte portant sur un total d'environ 3 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre ne suggèrent pas de risque global accru de malformations congénitales. Une légère augmentation de la fréquence des malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté groupé, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0-1,6) correspondant à 3 nourrissons supplémentaires nés avec des malformations cardiaques congénitales pour 1 000 femmes ayant reçu du méthylphénidate au cours du premier trimestre de grossesse, par rapport aux grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment de tachycardie fœtale et de détresse respiratoire, ont été rapportés dans des notifications spontanées.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si une décision clinique est prise selon laquelle le report du traitement peut présenter un risque plus élevé pour la grossesse.

Allaitement

Le méthylphénidate a été détecté dans le lait maternel de femmes traitées par méthylphénidate.

Il existe un cas d'un nourrisson qui a présenté une perte de poids non spécifiée pendant la période d'exposition, mais qui s'est rétabli et a repris du poids après que la mère ait arrêté le traitement par méthylphénidate.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise concernant l'opportunité d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par méthylphénidate, en tenant compte des bienfaits de l'allaitement maternel et des bienfaits du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur l'effet du méthylphénidate sur la fertilité n'est disponible.

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles.

Aucun effet cliniquement pertinent sur la fertilité n'a été observé dans les études animales.

Le méthylphénidate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie et une vision floue. Les patients doivent être avertis de ces effets indésirables et informés qu'en cas de survenue de ces effets, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse, comme la conduite ou l'utilisation de machines.

Lors du traitement des patients présentant un surdosage, la libération retardée du méthylphénidate à partir de formulations à durée d'action prolongée doit être prise en compte.

Signes et symptômes

Un surdosage aigu, principalement dû à une surstimulation du système nerveux central et sympathique, peut entraîner des vomissements, une agitation, des tremblements, une hyperréflexie, des contractions musculaires, des convulsions (pouvant être suivies d'un coma), une euphorie, une confusion, des hallucinations, un délire, des sueurs, des bouffées vasomotrices, des céphalées, une hyperpyrexie, une tachycardie, des palpitations, des arythmies cardiaques, une hypertension, une mydriase, une sécheresse des muqueuses et une rhabdomyolyse.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate. Le traitement consiste en des mesures de soutien appropriées.

Le patient doit être protégé contre l'automutilation et contre les stimuli externes qui aggraveraient une surstimulation déjà présente. Si les signes et symptômes ne sont pas trop sévères et que le patient est conscient, le contenu gastrique peut être évacué par induction de vomissements ou lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les convulsions éventuelles et protégez les voies respiratoires. D'autres mesures de détoxification gastro-intestinale comprennent l'administration de charbon actif et d'un cathartique. En cas d'intoxication sévère, une dose soigneusement titrée d'une benzodiazépine doit être administrée avant de procéder à un lavage gastrique.

Des soins intensifs doivent être prodigués pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires adéquats ; des procédures de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour réduire l'hyperpyrexie.

L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle en cas de surdosage de méthylphénidate n'a pas été établie.

Cancérogénicité

Dans les études de cancérogénicité menées sur des rats et des souris à vie, un nombre accru de tumeurs malignes du foie a été observé chez les souris mâles uniquement. L'importance de cette découverte pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité à de faibles multiples de la dose clinique.

Grossesse-développement embryonnaire/fœtal

Le méthylphénidate n'est pas considéré comme tératogène chez les rats et les lapins. Une toxicité fœtale (c'est-à-dire une perte totale de la portée) et une toxicité maternelle ont été observées chez les rats à des doses toxiques pour les mères.

3 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en matière de température.

Conservez le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Stupéfiant
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie.
Renouvellement non restreint.

Stupéfiant
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie.
Renouvellement non restreint.

Stupéfiant
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie.
Renouvellement non restreint.