TUSSISEDAL sirop

Mise à jour : Lundi 16 avril 2018
NOSCAPINE (résinate) 5 mg/5 ml + PROMETHAZINE (résinate) 2,5 mg/5 ml sirop (TUSSISEDAL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Noscapine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (ASSOCIATIONS)
Excipients :
polysorbate 85, gomme adragante, eau purifiée

aromatisant :  orange essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, sodium métabisulfite, jaune orangé S, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
TUSSISEDAL Sirop Fl/125ml

Cip : 3400931605089

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacon de 125 ml avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

COMPOSITION

 p c mesp c à s
Noscapine résinate exprimée en noscapine 
5 mg15 mg
Prométhazine résinate exprimée en prométhazine 
2,5 mg7,5 mg
Excipients : polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), huile essentielle d'orange, jaune orangé S (E110), gomme adragante, saccharose, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), jaune orangé S (E110), saccharose.

Une ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g de saccharose. Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi :
Liée à la présence de noscapine :
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
Liées à la présence de prométhazine :
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la noscapine et la prométhazine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Liée aux excipients :
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine.
En clinique :
  • Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et, à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.
  • L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits :
  • des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
  • des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central), en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Allaitement :

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.

Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

Signes d'un surdosage :
  • En noscapine : nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence. En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  • En prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter le flacon avant emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931605089 (1965/97, RCP rév 23.11.2017).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93300 Aubervilliers. Tél : 01 48 34 75 03
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