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TUSSIPAX sirop

Mise à jour : Mardi 06 Octobre 2020
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Codéine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (ASSOCIATIONS)
Excipients :
baume de Tolu extrait concentré p sirop, acide sorbique, eau purifiée

aromatisant :  abricot arôme, abricot infusion, prune infusion, cerise infusion, orange essence, citron essence, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, benzaldéhyde, vanilline, éthylvanilline, eau

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
TUSSIPAX Sirop Fl/200ml

Cip : 3400931096603

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé pelliculé (rouge) :  Boîte de 15, sous plaquette.
Sirop :  Flacon de 200 ml, avec bouchon sécurité enfant et cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION 

Comprimé :p cp
Codéine 
10 mg
Éthylmorphine chlorhydrate 
10 mg
Excipients : amidon de maïs, saccharose, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, glycérol, laque aluminique de rouge cochenille A.

Excipients à effet notoire : saccharose, rouge cochenille A.

Sirop :p 100 g
Codéine 
0,05 g
Éthylmorphine chlorhydrate 
0,05 g
(soit en éthylmorphine base : 0,043 g/100 g)
Extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales* 
3,00 g
Excipients : concentré pour sirop de baume de Tolu, acide sorbique, alcool, sucrose liquide, arôme abricot Super Alpina (infusion d'abricot, de prune et de cerise, huiles essentielles d'orange et de citron, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, benzaldéhyde, vanilline, éthylvanilline, alcool, eau), eau purifiée.
* Composition : bouillon-blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied-de-chat, tussilage, violette.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

Titre alcoolique (v/v) : 3,4 %.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient : 0,16 g d'éthanol ; 2,75 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient : 0,48 g d'éthanol ; 8,25 g de saccharose.

DC

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 


Mises en garde :
Sirop :

Attention :
Le titre alcoolique du sirop est de 3,4 ° (3,4 % V/V) soit 0,16 g d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml et 0,48 g par cuillère à soupe (15 ml) de sirop.
Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que des insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Comprimé :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
Comprimé et sirop :
Ces médicaments contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Un traitement prolongé de codéine ou de codéthyline (éthylmorphine) à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi :

Chez le patient cholécystectomisé, l'éthylmorphine et la codéine peuvent provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (cf Effets indésirables).

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

Sirop : Ce médicament contient 2,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Métabolisme par le CYP2D6 :
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
PopulationPrévalence (%)
Africain/Éthiopien29 %
Afro-Américain3,4 % à 6,5 %
Asiatique1,2 % à 2 %
Caucasien3,6 % à 6,5 %
Grec6,0 %
Hongrois1,9 %
Européen du Nord1 % à 2 %
Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de Tussipax et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire Tussipax de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (cf Interactions).
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée :
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
DC

INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline (chlorhydrate d'éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ces médicaments pendant la grossesse.


Allaitement :

Tussipax est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui, a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ces médicaments.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

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DC

SURDOSAGE 

Signes chez l'adulte :
  • dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
  • somnolence, rash, vomissements,
  • prurit,
  • ataxie,
  • comprimé : œdème pulmonaire (plus rare), convulsion en cas d'absorption massive.
Signes chez l'enfant (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part : 2 mg/kg en prise unique) :
  • bradypnée, pauses respiratoires,
  • myosis,
  • convulsions,
  • flush et œdème du visage,
  • éruption urticarienne, collapsus,
  • rétention d'urine.
Traitement :
  • assistance respiratoire,
  • naloxone en cas d'intoxication massive,
  • comprimé : benzodiazépines en cas de convulsions.
PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
3 ans.

Comprimé : pas de précautions particulières de conservation.

Sirop : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.

Sirop :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité enfant en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I

(comprimé).

LISTE II

(sirop).

AMM3400932810574 (1960/94, RCP rév 20.12.2018) cp.
3400931096603 (1963/96, RCP rév 13.05.2020) sirop.
  
Prix :1,79 euros (comprimé).
2,33 euros (sirop).
Remb Séc soc à 30 %.

Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
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