SYNTHÈSE |
| Substances | |
|---|---|
| éthylmorphine chlorhydrate | |
| codéine | |
| espèces pectorales extrait fluide hydroalcoolique | |
aromatisant : abricot arôme, abricot infusion, prune infusion, cerise infusion, orange essence, citron essence, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, benzaldéhyde, vanilline, éthylvanilline, eau
EEN sans dose seuil : éthanol, saccharose liquide
Cip : 3400931096603
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Sirop : Flacon de 200 ml, avec bouchon sécurité enfant et cuillère-mesure de 5 ml.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Codéine | 10 mg |
| Éthylmorphine chlorhydrate | 10 mg |
Excipients à effet notoire : saccharose, rouge cochenille A.
| Sirop : | p 100 g |
| Codéine | 0,05 g |
| Éthylmorphine chlorhydrate | 0,05 g |
| (soit en éthylmorphine base : 0,043 g/100 g) | |
| Extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales* | 3,00 g |
* Composition : bouillon-blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied-de-chat, tussilage, violette.
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.
Titre alcoolique (v/v) : 3,4 %.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient : 0,16 g d'éthanol ; 2,75 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient : 0,48 g d'éthanol ; 8,25 g de saccharose.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Sirop :
-
- Attention :
- Le titre alcoolique du sirop est de 3,4 ° (3,4 % V/V) soit 0,16 g d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml et 0,48 g par cuillère à soupe (15 ml) de sirop.
- Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que des insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
-
- Comprimé :
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
- Comprimé et sirop :
-
- Dépendance, abus et mésusage :
- TUSSIPAX contient de la codéine, dont l'utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l'alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (cf Surdosage).
- Ces médicaments contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Chez le patient cholécystectomisé, l'éthylmorphine et la codéine peuvent provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (cf Effets indésirables).
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
Sirop : Ce médicament contient 2,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
- Métabolisme par le CYP2D6 :
- La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
- Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
- Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
- Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
-
Population Prévalence (%) Africain/Éthiopien 29 % Afro-Américain 3,4 % à 6,5 % Asiatique 1,2 % à 2 % Caucasien 3,6 % à 6,5 % Grec 6,0 % Hongrois 1,9 % Européen du Nord 1 % à 2 %
- Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :
- L'utilisation concomitante de Tussipax et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire Tussipax de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
- Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (cf Interactions).
- Enfants dont la fonction respiratoire est altérée :
- L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline (chlorhydrate d'éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ces médicaments pendant la grossesse.
Allaitement :
Tussipax est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui, a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
- somnolence, rash, vomissements,
- prurit,
- ataxie,
- comprimé : œdème pulmonaire (plus rare), convulsion en cas d'absorption massive.
- bradypnée, pauses respiratoires,
- myosis,
- convulsions,
- flush et œdème du visage,
- éruption urticarienne, collapsus,
- rétention d'urine.
- assistance respiratoire,
- naloxone en cas d'intoxication massive,
- comprimé : benzodiazépines en cas de convulsions.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Comprimé : pas de précautions particulières de conservation.
Sirop : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
- Sirop :
- Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité enfant en appuyant.
- Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
(comprimé).
LISTE II(sirop).
| AMM | 3400932810574 (1960/94, RCP rév 07.04.2022) cp. |
| 3400931096603 (1963/96, RCP rév 14.04.2022) sirop. |
| Prix : | 1,79 euros (comprimé). |
| 2,33 euros (sirop). | |
| Remb Séc soc à 30 %. | |
