TUSSIDANE 30 mg cp pellic séc

Mise à jour : Jeudi 05 avril 2018
DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 30 mg cp (TUSSIDANE)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Dextrométhorphane)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (DEXTROMETHORPHANE)
Excipients :
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs

excipient et pelliculage :  magnésium stéarate

pelliculage :  copolymère méthacrylate basique, talc, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentation
TUSSIDANE 30 mg Cpr pell séc Plq/12

Cip : 3400941558054

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Tussidane sirop :
Sirop à 1,5 mg/ml :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).



Tussidane comprimé :
Comprimé pelliculé sécable à 30 mg (rond ; blanc) :  Boîte de 12, sous plaquettes.


Tussidane sans sucre solution buvable :
Solution buvable (jaune brun) à 1,5 mg/ml édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).

COMPOSITION

Sirop :p c mes 5 ml
Dextrométhorphane bromhydrate 
7,5 mg
Excipients : benzoate de sodium, arôme orange (limonène, éthanol, propylène glycol), saccharose, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Teneur en saccharose (sirop) : 3,6 g/5 ml.

Teneur en sodium (sirop)  : 1,99 mg/5 ml.

Comprimé :p cp
Dextrométhorphane bromhydrate 
30 mg
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs. Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle (solution à 12,5 pour cent), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.
Solution buvable sans sucre :p c mes 5 ml
Dextrométhorphane bromhydrate 
7,5 mg
Excipients : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, caramel en poudre (E150), acide citrique monohydraté, eau purifiée, arôme caramel (acétyl méthyl carbinol, vanilline, héliotropine, maltol, gamma nonalactone, propylèneglycol).

Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipient à effet notoire : maltitol liquide.

DC

INDICATIONS

Sirop :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Comprimé :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Solution buvable sans sucre :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
  • Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux, qui requièrent un traitement étiologique spécifique, ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l'oxybate de sodium (cf Interactions).
  • La prise d'alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (cf Interactions).
  • Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
  • Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi Interactions).
Sirop :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,99 mg de sodium pour 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Solution buvable sans sucre :
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Précautions d'emploi :
  • En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Clinique :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement :
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
  • benzodiazépines en cas de convulsions ;
  • naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Sirop et comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution buvable sans sucre :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon :
A conserver maximum 30 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936226760 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 125 ml.
3400936226821 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 250 ml.
3400941558054 (2011, RCP rév 19.10.2017) cp.
3400937985536 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 125 ml.
3400937985994 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 250 ml.
  
Prix : 1,77 euros (sirop en flacon de 125 ml).
2,24 euros (sirop en flacon de 250 ml).
1,71 euros (12 comprimés).
1,77 euros (solution buvable en flacon de 125 ml).
2,24 euros (solution buvable en flacon de 250 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93300 Aubervilliers. Tél : 01 48 34 75 03
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