SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| dextrométhorphane bromhydrate | |
EEN avec dose seuil : sodium, éthanol, propylèneglycol
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400936226760
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
Cip : 3400936226821
Liste 1
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Tussidane sirop :
Sirop à 1,5 mg/ml : Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).
Tussidane comprimé :
Comprimé pelliculé sécable à 30 mg (rond ; blanc) : Boîte de 12, sous plaquettes.
Tussidane sans sucre solution buvable :
Solution buvable (jaune brun) à 1,5 mg/ml édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique : Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).
COMPOSITION |
| Sirop : | p c mes 5 ml |
| Dextrométhorphane bromhydrate | 7,5 mg |
Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Teneur en saccharose (sirop) : 3,6 g/5 ml.
Teneur en sodium (sirop) : 1,99 mg/5 ml.
| Comprimé : | p cp |
| Dextrométhorphane bromhydrate | 30 mg |
| Solution buvable sans sucre : | p c mes 5 ml |
| Dextrométhorphane bromhydrate | 7,5 mg |
Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipient à effet notoire : maltitol liquide.
| DC | INDICATIONS |
- Sirop :
- Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
- Comprimé :
- Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
- Solution buvable sans sucre :
- Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux, qui requièrent un traitement étiologique spécifique, ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l'oxybate de sodium (cf Interactions).
- La prise d'alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (cf Interactions).
- Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
- Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi Interactions).
- Sirop :
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,99 mg de sodium pour 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Solution buvable sans sucre :
- Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
- En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Clinique :
- Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
- Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
- Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
- Traitement :
- En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
- benzodiazépines en cas de convulsions ;
- naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
- benzodiazépines en cas de convulsions ;
- Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
- Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
- Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Sirop et comprimé :
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Solution buvable sans sucre :
- Durée de conservation avant ouverture :
- 3 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Après première ouverture du flacon :
- A conserver maximum 30 jours.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936226760 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 125 ml. |
| 3400936226821 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 250 ml. | |
| 3400941558054 (2011, RCP rév 19.10.2017) cp. | |
| 3400937985536 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 125 ml. | |
| 3400937985994 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 250 ml. |
| Prix : | 1,77 euros (sirop en flacon de 125 ml). |
| 2,24 euros (sirop en flacon de 250 ml). | |
| 1,71 euros (12 comprimés). | |
| 1,77 euros (solution buvable en flacon de 125 ml). | |
| 2,24 euros (solution buvable en flacon de 250 ml). | |
| Sirop, comprimés : Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
| Solution buvable : Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 1,33 euros (flacon de 125 ml), 1,65 euros (flacon de 250 ml). Collect. | |
