TUBERTEST sol inj

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie (Tests tuberculiniques)
Classification ATC : DIVERS : MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC - AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE (TUBERCULINE)
Excipients :
phénol, polysorbate 80, solution saline tamponnée, sodium chlorure, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, eau ppi
Présentation
TUBERTEST S inj Fl/10Doses

Cip : 3400935395504

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (voie intradermique) :  Flacon contenant 10 tests de 0,1 ml à 5 UI, boîte unitaire.

COMPOSITION

  p dose*
Tuberculine (dérivé protéinique purifié) 
5 UI
Excipients : phénol, polysorbate 80, solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau ppi).
Excipients à effet notoire : sodium, potassium.
* Pour une dose de 0,1 ml.

DC

INDICATIONS

Tubertest est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou postvaccinal du vaccin BCG.
Des tests répétés chez les personnes non infectées ne les sensibilisent pas à Tubertest.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée. Il pourrait en résulter une réaction faussement négative.

Ne pas injecter par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

La survenue de réaction allergique chez les personnes sensibles à l'un des composants du produit doit être évaluée. Avant administration, des précautions appropriées pour prévenir une allergie ou d'autres réactions doivent être prises. Cela inclut une revue des antécédents du patient concernant une éventuelle hypersensibilité au produit ou à des produits similaires, un test déjà réalisé avec Tubertest, la présence de contre-indications à Tubertest et l'état de santé du patient au moment du test.

Comme avec d'autres produits, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié tel qu'une solution d'épinéphrine (adrénaline) en cas d'éventuelle réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité suite à l'injection du produit.

Faux positifs :
Un test positif ne signifie pas que le sujet présente une infection à M. tuberculosis. Le test peut être positif en cas d'infection par d'autres mycobactéries ou chez un sujet antérieurement vacciné par le BCG. De même, la réaction cutanée à la tuberculine n'indique pas nécessairement la présence d'une tuberculose active ; toute personne présentant une réactivité à la tuberculine doit être évaluée par d'autres méthodes diagnostiques.
Faux négatifs :
Toutes les personnes infectées par M. tuberculosis ne présentent pas une réaction d'hypersensibilité retardée à Tubertest.
L'absence de réaction à la tuberculine est fréquente chez les nourrissons de moins de 6 mois infectés par M. tuberculosis, du fait de l'immaturité de leur système immunitaire. Par ailleurs, chez les personnes âgées et les individus testés pour la première fois, la réaction peut se développer lentement et n'atteindre son maximum qu'après 72 heures.
Enfin, une immunité à médiation cellulaire compromise ou supprimée peut causer des réactions faussement négatives. Un nombre important de facteurs ont été associés à une réactivité à la tuberculine réduite même en présence d'infection tuberculeuse. Ces facteurs incluent des infections virales (rougeole, oreillons, rubéole, infection au VIH), l'administration préalable de vaccins à virus atténués (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune) (cf Interactions), une tuberculose massive, des infections bactériennes et fongiques, des déséquilibres métaboliques, des maladies affectant les organes lymphoïdes, des traitements immunosuppresseurs, des cancers et le stress.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal. Il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer un risque tératogène ou fœtotoxique lorsque le produit est administré à la femme enceinte. L'administration de Tubertest à la femme enceinte ne doit se faire qu'en cas de nécessité particulière.

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DC

SURDOSAGE

La dose standard de Tubertest est de 5 Ul. L'utilisation d'une dose supérieure peut être associée à des réactions faussement positives.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits dans la même seringue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Ne pas utiliser après la date de péremption.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver à l'abri de la lumière.

Après 1re ouverture du flacon : le produit peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Le non-respect des conditions de conservation de Tubertest entraîne une perte d'efficacité du produit et des résultats de tests erronés.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tubertest doit être inspecté visuellement avant son administration. Il ne doit pas contenir d'éléments étrangers ni présenter de coloration. Si cela était le cas, le produit ne devrait pas être administré.

Voir également la rubrique Posologie et Mode d'administration concernant le mode d'administration de Tubertest.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935395504 (2002, RCP rév 05.02.2018).
  
Prix :7,92 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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