Sommaire
Cip : 3400930216484
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 30° durant 14 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par stylo | |
Dulaglutide* | 0,75 mg |
ou | 1,5 mg |
ou | 3 mg |
ou | 4,5 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe peu ou pas de données concernant l'utilisation du dulaglutide chez la femme enceinte. Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par conséquent, l'utilisation du dulaglutide n'est pas recommandée pendant la grossesse.
On ignore si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel. On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson. Le dulaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :L'effet du dulaglutide sur la fertilité chez l'homme est inconnu. Chez le rat, aucun effet direct sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé après un traitement par dulaglutide (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les effets indésirables liés à un surdosage avec le dulaglutide observés au cours des études cliniques ont été des troubles gastro-intestinaux et une hypoglycémie. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place en fonction des signes et symptômes cliniques du patient.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lors d'une étude de carcinogénicité d'une durée de 6 mois réalisée chez des souris transgéniques, aucune réponse tumorigène n'a été observée. Lors d'une étude de carcinogénicité à 2 ans menée chez des rats soumis à une exposition clinique ≥ 3 fois l'exposition clinique humaine avec le dulaglutide 4,5 mg par semaine, le dulaglutide a entraîné des augmentations statistiquement significatives, doses dépendantes, de l'incidence de tumeurs des cellules C de la thyroïde (adénomes et carcinomes combinés). La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Lors d'études sur la fertilité, une diminution du nombre de corps jaunes et un allongement du cycle œstral ont été observés, à des doses associées à une diminution de la consommation d'aliments et du gain de poids corporel chez les animaux femelles ; en revanche, aucun effet sur l'indice de fertilité et la conception ou le développement embryonnaire n'a été observé. Dans les études de toxicologie de la reproduction, des effets sur le squelette ainsi qu'une baisse du poids fœtal ont été observés chez le rat et le lapin à des expositions au dulaglutide de 5 à 18 fois supérieures aux doses cliniques proposées ; en revanche, aucune malformation fœtale n'a été observée. Le traitement des rats femelles pendant toute la gestation et la lactation a entraîné des déficits de mémoire chez la progéniture femelle, à des expositions 7 fois supérieures à la dose clinique proposée. La posologie du dulaglutide chez des jeunes rats mâles et femelles n'a pas entraîné de déficits de mémoire à 38 fois la plus haute exposition humaine.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | EU/1/14/956/002 ; CIP 3400930003732 (2014, RCP rév 11.09.2024) sol inj à 0,75 mg. |
EU/1/14/956/007 ; CIP 3400930003763 (2014, RCP rév 11.09.2024) sol inj à 1,5 mg. | |
EU/1/14/956/012 ; CIP 3400930216453 (2020, RCP rév 11.09.2024) sol inj à 3 mg. | |
EU/1/14/956/015 ; CIP 3400930216484 (2020, RCP rév 11.09.2024) sol inj à 4,5 mg. | |
Prix : | 80,12 euros (4 stylos sol inj à 0,75 mg). |
80,12 euros (4 stylos sol inj à 1,5 mg). | |
80,12 euros (4 stylos sol inj à 3 mg). | |
80,12 euros (4 stylos sol inj à 4,5 mg). | |
Chez l'adulte : | |
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans les indications suivantes : | |
Traitement de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement : | |
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Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus : | |
Non remboursable et non agréé Collect. à la date du 24.09.2024. |
Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
OZEMPIC 0,25 mg et VICTOZA : les initiations peuvent reprendre, chez certains patients uniquement