TRIVASTAL LP 50 mg cp enr LP

Mise à jour : Vendredi 03 septembre 2021
PIRIBEDIL 50 mg cp LP (TRIVASTAL LP)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiparkinsoniens - Dopaminergiques : Agonistes dopaminergiques (Piribédil)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : AGONISTES DOPAMINERGIQUES (PIRIBEDIL)
Substance
piribédil
Excipients :
magnésium stéarate

excipient et enrobage :  povidone, talc

enrobage :  bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge cochenille A laque aluminique, saccharose

Présentations
TRIVASTAL LP 50 mg Cpr enr LP 1Plq/100

Cip : 3400931891109

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
TRIVASTAL LP 50 mg Cpr enr LP 1Plq/30

Cip : 3400931890676

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à libération prolongée à 50 mg (rouge) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé enrobé à 20 mg (bleu) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Comprimé LP à 50 mg :par comprimé
Piribédil 
50 mg
Excipients : povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.
Comprimé à 20 mg :par comprimé
Piribédil 
20 mg
Excipients : lactose, polyvidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, dioxyde de titane, éthylcellulose, laque indigotine, oléate de glycérol, polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre, cire blanche d'abeille.
DC

INDICATIONS

Traitement de la maladie de Parkinson :
  • soit en monothérapie,
  • soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dyskinésie :

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant l'initiation du traitement par piribédil. Dans ce cas, la dose de piribédil doit être réduite.

Hypotension orthostatique :

Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale.

Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.

Comportement anormal :

Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Troubles du sommeil :

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l'utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Compte tenu de l'âge de la population traitée, le risque de chute, qu'il soit lié à une hypotension, à un accès du sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.

Troubles du contrôle des pulsions :

L'apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant Trivastal. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Troubles psychotiques :

Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que l'illusion, délire, hallucinations (cf Interactions). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Œdème périphérique :

Des œdèmes périphériques ont été observés au cours de l'utilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du piribédil.

Syndrome malin des neuroleptiques :

Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à l'arrêt brutal du traitement dopaminergique (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients :

Comprimé LP à 50 mg :

En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques (cf Effets indésirables).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Comprimé à 20 mg :

En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa distribution dans les organes du fœtus.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

SURDOSAGE

Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.

Les signes de surdosage sont :

  • instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
  • manifestations digestives (nausées, vomissements).

Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez l'animal. Aucun potentiel tératogène du piribédil n'a été démontré chez l'animal. Les tests in vitro et in vivo n'ont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Comprimé LP à 50 mg : 3 ans.
  • Comprimé à 20 mg : 5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931890676 (1975/90, RCP rév 17.06.2021) 30 cp 50 mg LP.
3400931891109 (1975/90, RCP rév 17.06.2021) 100 cp 50 mg LP.
3400931086086 (1973/91, RCP rév 17.06.2021) 30 cp 20 mg.
  
Prix :8,27 euros (30 comprimés à 50 mg LP).
1,67 euros (30 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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VIDAL Recos 1
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