TRIMBOW 87 µg/5 µg/9 µg sol p inhal en flacon pressurisé

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BECLOMETASONE DIPROPIONATE 87 µg + FORMOTEROL FUMARATE 5 µg + GLYCOPYRRONIUM (bromure) 9 µg sol p inhal en fl press (TRIMBOW)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïde + bronchodilatateur bêta-2 stimulant + anticholinergique (Béclométasone + Formotérol + Glycopyrronium)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : ADRENERGIQUES EN ASSOC AVEC ANTICHOLIN. INCL. TRIPLE ASSOC AVEC CORTICOSTEROÏDES (FORMOTEROL, GLYCOPYRRONIUM BROMURE ET BECLOMETASONE)
Excipients :
acide chlorhydrique

gaz de pressurisation :  norflurane

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol anhydre

Présentations
TRIMBOW 87 µg/5 µg/9 µg S inh en flacon pressurisé Réc/120bouf

Cip : 3400930109250

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
TRIMBOW 87 µg/5 µg/9 µg S inh en flacon pressurisé Réc/60bouf

Cip : 3400930109243

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour inhalation (incolore à jaunâtre) à 87 µg/5 µg/9 µg par dose :  Flacons pressurisés de 60 ou de 120 doses, équipés d'une valve doseuse, intégrés dans un inhalateur comportant un embout buccal, un compteur de doses (60 ou 120 bouffées), et un capuchon protecteur.

COMPOSITION

 p dose*
Béclométasone dipropionate 
87 µg
Formotérol fumarate dihydraté 
5 µg
Glycopyrronium 
9 µg
(sous forme de bromure de glycopyrronium : 11 µg)
Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, norflurane (gaz propulseur).

Chaque dose mesurée à la sortie de la valve (avant l'embout buccal) contient 100 µg de dipropionate de béclométasone (béclométasone dipropionate), 6 µg de fumarate de formotérol dihydraté (formotérol fumarate dihydraté) et 10 µg de glycopyrronium (glycopyrronium) (sous la forme de 12,5 µg de bromure de glycopyrronium).

*  Pour une dose délivrée à la sortie de l'embout buccal.


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INDICATIONS

Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (cf Pharmacodynamie pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Trimbow n'est pas destiné au traitement des symptômes aigus.

Trimbow n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de « secours » pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aiguë.

Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trimbow. En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Bronchospasme paradoxal :
Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trimbow. Il sera traité immédiatement à l'aide d'un bronchodilatateur inhalé à action rapide (traitement dit de « secours »). L'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Aggravation des symptômes de BPCO :
Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trimbow. En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de « secours » pour soulager les symptômes aigus reflète une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement.
L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
Effets cardiovasculaires :
La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclérose), hypertension artérielle ou anévrisme.
La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trimbow.
En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trimbow doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
La prudence est également requise lorsque Trimbow est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Risque de pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonies, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée.
Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de pneumonie.
Effets systémiques des corticostéroïdes :
Des effets systémiques peuvent se produire avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier lorsque des doses élevées sont prescrites sur une longue durée. La dose quotidienne de Trimbow correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant). Il est donc important de vérifier régulièrement la tolérance du traitement.
Trimbow doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Hypokaliémie :
Le traitement par bêta-2-agoniste peut provoquer une hypokaliémie potentiellement grave, qui est susceptible d'engendrer des effets indésirables cardiovasculaires. Une prudence particulière est conseillée en cas de BPCO sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être potentialisé par l'hypoxémie. L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (cf Interactions), peut également majorer ce risque.
La prudence est également recommandée en cas d'utilisations multiples de bronchodilatateurs en traitement de secours. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
Hyperglycémie :
L'inhalation de formotérol peut entraîner une augmentation de la glycémie. La glycémie doit donc être surveillée au cours du traitement selon les recommandations dans la prise en charge des patients diabétiques.
Effet anticholinergique :
Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire. Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trimbow et contacter immédiatement leur médecin. Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomitante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (cf Interactions).
Patients présentant une insuffisance rénale sévère :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (cf Pharmacocinétique). La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère :
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (cf Pharmacocinétique). La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
Utilisation d'une chambre d'inhalation :
Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (cf Pharmacocinétique) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trimbow était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation. Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (cf Pharmacodynamie).
Prévention des candidoses oropharyngées :
Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée, il sera conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de donnée pertinente disponible et il n'y a pas eu de signalement d'un risque spécifique concernant l'utilisation du gaz propulseur norflurane (HFA134a) pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain. Les études des fonctions de reproduction et le développement embryofœtal conduites chez l'animal avec HFA134a n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable cliniquement pertinent.

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trimbow chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Les glucocorticoïdes sont connus pour exercer des effets en phase de gestation précoce, tandis que les bêta-2-sympathomimétiques comme le formotérol exercent un effet tocolytique. Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant la grossesse et lors de l'accouchement.

Trimbow ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. La fonction surrénalienne des nourrissons et des nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trimbow devra être surveillée.


Allaitement :

Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trimbow pendant l'allaitement.

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.

Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu. Néanmoins, ils ont été détectés dans le lait des femelles animales allaitant. Les anticholinergiques tels que le glycopyrronium pourraient inhiber la lactation.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trimbow sur la fertilité chez l'homme. Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet délétère sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Trimbow n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes de surdosage de Trimbow correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). La conduite à tenir en cas de surdosage est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Pharmacologie de sécurité :
Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trimbow (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium. Il n'a pas été constaté d'effets surajoutés de la triple association comparativement aux composants pris isolément.
Toxicologie en administration répétée :
Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trimbow chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité antimuscarinique du glycopyrronium). Le profil toxicologique de la triple association concordait avec celui des composants actifs pris isolément, sans augmentation significative de la toxicité et sans effets inattendus.
Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement :
Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat, tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales. Les effets tocolytiques et antimuscariniques, imputés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité antimuscarinique du glycopyrronium, ont été observés chez les rates gravides en phase tardive de la gestation et/ou en phase précoce de la lactation, entraînant des pertes dans la progéniture.
Génotoxicité :
La génotoxicité de Trimbow n'a pas été étudiée. Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionnels.
Cancérogénicité :
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trimbow. Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène. En outre, les données publiées concernant les études au long cours menées chez le rat avec le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol n'ont pas révélé de potentiel cancérogène qui soit pertinent sur le plan clinique.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Avant délivrance :
Durée de conservation récipient pressurisé de 60 bouffées :
21 mois.
Durée de conservation récipient pressurisé de 120 bouffées :
22 mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Ne pas percer le récipient pressurisé.
Après délivrance :
Récipient pressurisé de 60 bouffées :
La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 mois à 25 °C. Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Récipient pressurisé de 120 bouffées :
La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 mois à 25 °C. Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Pour les pharmaciens :

Inscrire la date de délivrance au patient sur la boîte.

Instructions d'utilisation :
Amorçage de l'inhalateur :
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, le patient doit délivrer une bouffée dans l'air afin de s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement (amorçage). Avant amorçage, le compteur de doses des récipients pressurisés contenant 60 ou 120 bouffées doit indiquer respectivement 61 ou 121. Après amorçage, le compteur de doses doit indiquer 60 ou 120.
Utilisation de l'inhalateur :
Le patient doit se tenir droit, debout ou assis, lors de l'utilisation de l'inhalateur. Les étapes à suivre sont les suivantes.
Important : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
  1. Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
  2. Le patient doit expirer lentement et aussi profondément que possible sans ressentir de gêne, afin de vider ses poumons.
  3. Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre. Les lèvres doivent ensuite être placées autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
  4. Le patient doit alors inspirer lentement et profondément par la bouche, jusqu'à ce que ses poumons soient remplis d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes). Juste après avoir commencé à inspirer, le patient doit appuyer fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
  5. Le patient doit ensuite retenir sa respiration aussi longtemps que possible sans ressentir de gêne, puis retirer l'inhalateur de sa bouche et expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer à l'intérieur de l'inhalateur.
  6. Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
Pour inhaler la deuxième bouffée, le patient doit tenir l'inhalateur en position verticale pendant 30 secondes environ et reprendre les étapes 2 à 6.
Si un nuage apparaît après l'inhalation, que ce soit au niveau de l'inhalateur ou sur les côtés de la bouche, la procédure doit être recommencée depuis l'étape 2.
Après utilisation, le patient doit refermer l'inhalateur en replaçant le capuchon protecteur sur l'embout buccal et vérifier le compteur de doses.
Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Quand renouveler l'inhalateur :
Il doit être conseillé au patient de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses indique le nombre 20. L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur de doses est arrivé à 0, car l'éventuel contenu restant dans le dispositif risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients :
Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains. Dans ce cas, les deux index seront placés sur le haut du récipient pressurisé et les deux pouces sur la base de l'inhalateur.
Les patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol avec leur inspiration peuvent utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus, convenablement nettoyée comme indiqué dans la notice correspondante. Leur médecin ou pharmacien devra leur expliquer comment utiliser et entretenir correctement leur inhalateur et la chambre d'inhalation et leur technique devra être contrôlée afin d'assurer une délivrance optimale de la substance active inhalée dans les poumons. Celle-ci peut être obtenue par les patients avec le dispositif AeroChamber Plus en prenant une lente et profonde inspiration continue dans la chambre d'inhalation, sans attendre entre le déclenchement de la bouffée et l'inhalation. La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation. Cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacocinétique.
Nettoyage :
Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, le patient doit, chaque semaine, retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'extérieur et l'intérieur de l'embout buccal à l'aide d'un chiffon sec. Le récipient pressurisé ne doit pas être sorti du dispositif et aucun liquide, eau comprise, ne doit être utilisé pour nettoyer l'embout buccal.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/17/1208/001 ; CIP 3400930109243 (2017, RCP rév 23.01.2019) 60 doses.
EU/1/17/1208/002 ; CIP 3400930109250 (2017, RCP rév 23.01.2019) 120 doses.
  
Prix :53,79 euros (boîte de 1 inhalateur de 120 doses).
Inhalateur de 120 doses :
Remb Séc soc à 30 % et Collect dans :
  • « Le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ».
  • « Le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action ».
La prise en charge de la spécialité, dans ces indications, est subordonnée à une prescription initiale par un médecin pneumologue.
Inhalateur de 60 doses : Collect uniquement dans l'indication et condition de prescription, cf ci-dessus.

Titulaire de l'AMM : Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italie.

Informations laboratoire

CHIESI SAS
17, av de l'Europe. 92270 Bois-Colombes
Tél : 01 47 68 88 99
Fax : 01 47 68 48 08
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 10 25 81 : Service & appel gratuits
Voir la fiche laboratoire
Document utile VIDAL1
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