TRANXENE 10 mg gél

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 10 mg gél (TRANXENE)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Anxiolytiques : Benzodiazépines (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (CLORAZEPATE POTASSIQUE)
Excipients :
potassium carbonate, talc

colorant (gélule) :  érythrosine, titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

Présentations
TRANXENE 10 mg Gél Plq/30

Cip : 3400937701358

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TRANXENE 10 mg Gél Plq/50

Cip : 3400955900351

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 5 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Gélule à 10 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Gélule à 20 mg :  Boîte de 28, sous plaquettes.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 50, sous plaquettes.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral IM, IV à 20 mg/2 ml :  
Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant (2 ml).

Modèle hospitalier : Boîte de 20 flacons + 20 ampoules de solvant (2 ml).

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Clorazépate dipotassique (DCI) 
5 mg
ou10 mg
ou20 mg
Excipients (communs) : carbonate de potassium, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane E 171, érythrosine E 127 (gél à 5 mg et à 10 mg) ou indigotine E 132 (gél à 20 mg). Calibrage : n° 3.
Lyophilisat et sol p us parentéral à 20 mg/2 ml :p flacon
Clorazépate dipotassique (DCI)  
20 mg
Excipients : D-mannitol, carbonate dipotassique.

Solvant : hydrogénophosphate de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : potassium.

DC

INDICATIONS

Gélules à 5 mg, 10 mg et 20 mg :
  • Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.
  • Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral à 20 mg/2 ml :
  • Urgences neuropsychiatriques :
    • crise d'angoisse paroxystique ;
    • crise d'agitation ;
    • prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique :
      • prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible,
      • traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation.
  • Prémédication à certaines explorations fonctionnelles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Tolérance pharmacologique :
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
  • durée du traitement ;
  • dose ;
  • antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises ; ceci n'a pas été observé avec le clorazépate dipotassique, compte tenu de sa longue demi-vie (cf Pharmacocinétique).
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Troubles du comportement et troubles paradoxaux :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
  • aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
  • idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
  • désinhibition avec impulsivité, colère ;
  • euphorie, irritabilité ;
  • amnésie antérograde ;
  • suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  • comportement inhabituel pour le patient ;
  • comportement auto ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
  • conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Elles sont plus fréquemment observées chez les enfants et les sujets âgés.
Risque d'accumulation :
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).
Risque d'utilisation concomitante des benzodiazépines avec les opioïdes :
L'utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris le clorazépate dipotassique, et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du clorazépate dipotassique et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite pour une durée la plus courte possible et le patient doit être étroitement suivi pour tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (cf Interactions).
Sujet âgé :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation, de sensations ébrieuses et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Une diminution de la posologie est recommandée.
Précautions d'emploi :

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf Interactions).

Idée suicidaire, tentative de suicide, suicide et dépression :
Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le clorazépate dipotassique. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur ou une anxiété associée à une dépression :
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d'arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf Mises en garde).
Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
La prise d'alcool ou de produits en contenant est déconseillée (cf Interactions).
Population pédiatrique (gélule à 5 mg) :
Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral à 20 mg/2 ml :
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 17 mg de potassium par flacon de 20 mg/2 ml de solution reconstituée. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant pour des doses supérieures à 40 mg de solution reconstituée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines, même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de clorazépate est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de clorazépate à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clorazépate, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, d'amnésie, d'altération de la vigilance et de diminution de la force musculaire.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

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DC

SURDOSAGE

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC, pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes.

Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Lyophilisat et solution pour usage parentéral :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélules à 5 mg, à 10 mg et à 20 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral :
Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution de la solution :
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Gélules à 5 mg et à 10 mg, et lyophilisat et solution pour usage parentéral IM, IV à 20 mg/2 ml : Durée de prescription limitée à 12 semaines.
Gélule à 20 mg : Prescription limitée à 28 jours. Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999). Sauf mention expresse portée sur l'ordonnance, une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie, ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance. Une copie de l'ordonnance est conservée pendant 3 ans par le pharmacien. Ces dispositions ne s'appliquent pas aux prescriptions devant être exécutées au cours d'une hospitalisation.
AMM3400937701297 (2006, RCP rév 29.09.2020) 5 mg × 30.
3400955900290 (1996, RCP rév 29.09.2020) 5 mg × 50.
3400937701358 (2006, RCP rév 29.09.2020) 10 mg × 30.
3400955900351 (1996, RCP rév 29.09.2020) 10 mg × 50.
3400936298859 (1975/88, RCP rév 29.09.2020) 20 mg × 28.
3400956536238 (1975/88, RCP rév 29.09.2020) 20 mg × 50.
3400932430161 (1988, RCP rév 29.09.2020) 5 fl + amp 20 mg.
3400955409366 (1988, RCP rév 29.09.2020) 20 fl + amp 20 mg.
  
Prix :1,53 euros (30 gélules à 5 mg).
2,34 euros (30 gélules à 10 mg).
3,67 euros (28 gélules à 20 mg).
12,60 euros (sol inj 20 mg/2 ml, 5 fl + 5 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect (gélules).
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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