TRANSILANE pdre p susp buv

Mise à jour : Jeudi 24 janvier 2019
ISPAGHUL TEGUMENT 40,23 % pdre p susp buv (TRANSILANE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Excipients :
bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique

aromatisant :  citron arôme, gomme arabique, arôme, arôme naturel, butylhydroxyanisole

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

EEN avec dose seuil :  potassium

Présentation
TRANSILANE Gé Pdr susp buv B/140g

Cip : 3400932767199

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable :  
Boîte, munie d'un bouchon, de 140 g de poudre en vrac (soit 40 cuillères à café de 3,5 g environ).
Sachet, boîte de 20.

COMPOSITION

 p c à cp sachet
Ispaghul* (poudre de tégument de la graine) 
1,408 g2,816 g

* Plantago ovata Forssk.
Excipients (communs) : bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme citron (gomme arabique, préparations aromatisantes, substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, butylhydroxyanisole), saccharose.

Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.

Teneur en saccharose : 1,16 g/c à c ; 2,32 g/sach.

Teneur en potassium : 136,5 mg/c à c ; 273 mg/sach.

DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,16 g de saccharose par cuillère à café ou 2,32 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 136,5 mg de potassium par cuillère à café ou 273 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (au minimum 90 ml d'eau pour 2 cuillères à café ou par sachet).

Lorsque Transilane est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de Transilane et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité :
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (cf Effets indésirables).
Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (cf Contre-indications).
Population pédiatrique :
Transilane est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement :

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Transilane. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.


Fertilité :

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (cf Sécurité préclinique).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale, flatulences, occlusion intestinale.
Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit être symptomatique.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont été nourris sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation (3876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à 16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des taux sériques des protéines totales, de l'albumine, de la globuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de la capacité de fixation du fer et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryofœtal, et pré et postnatal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement des petits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction du poids corporel.

L'étude sur le développement embryofœtal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Cf Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932767199 (1961/95, RCP rév 17.07.2017) bte 140 g.
3400933239794 (1990, RCP rév 17.07.2017) 20 sachets.
  
Prix :2,53 euros (bte 140 g ou 20 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28

E-mail : information.vigilance@innothera.com
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