TRANSILANE pdre p susp buv

Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.

Teneur en saccharose : 1,16 g/c à c ; 2,32 g/sach.

Teneur en potassium : 136,5 mg/c à c ; 273 mg/sach.

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Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,16 g de saccharose par cuillère à café ou 2,32 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 136,5 mg de potassium par cuillère à café ou 273 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (au minimum 90 ml d'eau pour 2 cuillères à café ou par sachet).

Lorsque Transilane est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de Transilane et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  
• conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
  

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En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Transilane. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (cf Sécurité préclinique).

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Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont été nourris sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation (3876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à 16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des taux sériques des protéines totales, de l'albumine, de la globuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de la capacité de fixation du fer et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryofœtal, et pré et postnatal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement des petits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction du poids corporel.

L'étude sur le développement embryofœtal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Cf Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.