TRANDATE 200 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
LABETALOL CHLORHYDRATE 200 mg cp (TRANDATE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale (Labétalol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : ALPHA ET BETA BLOQUANTS (LABETALOL)
Excipients :
cellulose microcristalline, magnésium stéarate, titane dioxyde, sodium benzoate

pelliculage :  hypromellose, opaspray blanc M-1-7120

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentations
TRANDATE 200 mg Cpr pell Plq/180

Cip : 3400937482363

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TRANDATE 200 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400932265268

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Boîtes de 30 et de 180, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Labétalol chlorhydrate 
200 mg
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opaspray blanc M 1-7120 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium), hypromellose.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Il est fortement recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par Trandate 200 mg, comprimé pelliculé, particulièrement dans le cas des patients atteints d'insuffisance cardiaque et des patients atteints d'angine de poitrine (risque d'exacerbation de l'angor, d'un infarctus du myocarde ou de fibrillation ventriculaire). La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.


Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi :
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Sujet diabétique :
Une attention particulière doit être portée aux patients atteints de diabète mal équilibré. Vous devez prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués par le labétalol, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. L'effet hypoglycémiant de l'insuline et des agents hypoglycémiques administrés par voie orale peut être amplifié par les bêta-bloquants.
Insuffisance cardiaque :
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche. Le labétalol est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée, mais peut être utilisé avec prudence par les patients bien encadrés et asymptomatiques. L'insuffisance cardiaque doit être contrôlée par un traitement adapté avant le début d'un traitement par du labétalol.
L'utilisation de bêta-bloquants pourrait induire ou aggraver une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive. En cas d'insuffisance cardiaque, la contractilité du muscle cardiaque doit être maintenue et l'insuffisance doit être compensée. Les patients présentant une contractilité réduite, particulièrement les sujets âgés, doivent être surveillés régulièrement pour détecter le développement d'une insuffisance cardiaque.
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré :
Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Maladie vasculaire périphérique :
Le labétalol pouvant aggraver les symptômes des maladies vasculaires périphériques, il devra être administré avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur pour les patients atteints de maladie artériolaire périphérique (syndrome de Raynaud, claudication intermittente), étant donné que le labétalol peut aggraver leurs symptômes. Un alpha-bloquant pourrait contrecarrer les effets indésirables des bêta-bloquants.
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, Trandate 200 mg, comprimé pelliculé peut être administré uniquement après qu'un blocage-alpha adéquat ait été atteint. En effet, en présence d'adrénaline, comme c'est le cas par exemple, en cas de phéochromocytome, le labétalol peut provoquer une hypertension artérielle paradoxale.
Traitement concomitant par adrénaline :
Si les patients traités par labétalol doivent recevoir de l'adrénaline, la dose d'adrénaline utilisée doit être diminuée. En effet, une administration concomitante de labétalol et d'adrénaline peut induire une bradycardie et une hypertension (cf Interactions).
Survenue d'insuffisance hépatique :
Des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par le labétalol. Ces cas étaient généralement réversibles et sont survenus lors de traitements de courte ou de longue durée. Cependant, des cas de nécrose hépatique ont été rapportés, dont certaines d'évolution fatale.
Des tests biologiques appropriés doivent être effectués dès l'apparition d'un signe ou symptôme de troubles hépatiques. Si les tests biologiques montrent une insuffisance hépatique ou si le patient présente un ictère, le traitement devra être arrêté et ne devra pas être repris.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine ; en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêta-bloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. II convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si I'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Le labétalol peut amplifier les effets hypotenseurs des anesthésiques volatils.
Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  • chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
  • en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les symptômes de thyrotoxicose, mais la fonction thyroïdienne n'est pas altérée.
Contrôle antidopage :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Syndrome de l'iris flasque peropératoire :
La survenue du syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome des pupilles étroites) a été observée au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients, sous ou préalablement traités par tamsulosine. Des cas isolés ont été reportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de stylee ne peut pas être exclue. Comme le SIFPS peut conduire à une augmentation des difficultés techniques au cours de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée d'alpha-1 bloquants devra être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage) en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.


Allaitement :

Le labétalol administré par voie orale semble faiblement excrété dans le lait. Il n'a pas été signalé de cas pertinents d'effets indésirables chez les enfants allaités de mères traitées par labétalol. L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que Trandate 200 mg, comprimé pelliculé réduise l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il est important de noter qu'un étourdissement ou de la fatigue pourrait survenir.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes et signes :
Des effets cardiovasculaire prononcés devraient se produire, c'est-à-dire une hypotension posture-dépendante et parfois de la bradycardie. De l'insuffisance rénale oligurique a été rapportée après un surdosage massif avec du labétalol administré par voie orale. Dans un cas, l'usage de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale.
Traitement :
Le patient doit être couché sur le dos avec les jambes surélevées.
Un traitement parentéral adrénergique/cholinergique doit être administré au besoin pour améliorer la circulation.
Une hémodialyse retire moins de 1 % du chlorhydrate de labétalol de la circulation.
La prise en charge devra être adaptée en fonction de la clinique et selon les recommandations des centres anti-poison, si disponibles.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932265268 (1979, RCP rév 30.08.2019) 30 cp.
3400937482363 (2006, RCP rév 30.08.2019) 180 cp.
Mis sur le marché en 1980 (boîte de 30) et en 2007 (boîte de 180).
  
Prix :4,99 euros (30 comprimés).
28,09 euros (180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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