TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1%) sol inj en ampoule

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml sol inj/p perf (TRACRIUM)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Curarisants : Non dépolarisants (Atracurium)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE : AUTRES AMMONIUMS QUATERNAIRES (ATRACURIUM)
Excipients :
acide benzène sulfonique, eau ppi
Présentation
TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1%) S inj 5Amp/2,5ml

Cip : 3400956511792

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV et pour perfusion à 25 mg/2,5 ml et à 50 mg/5 ml :  Ampoules autocassables et prêtes à l'emploi de 2,5 ml ou de 5 ml, étuis de 5.
Solution injectable IV et pour perfusion à 250 mg/25 ml :  Flacon de 25 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ampoulep flacon
 de 2,5 mlde 5 ml25 ml
Bésilate d'atracurium (DCI) 
25 mg50 mg250 mg
Excipients (communs) : solution d'acide benzène sulfonique à 32 %, eau ppi.

DC

INDICATIONS

Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou l'entretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales, y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.
L'atracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • L'atracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
  • Comme avec tous les curares, l'atracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les muscles striés, mais n'a pas d'effet sur la conscience.
  • Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de l'atracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.
  • Réactions anaphylactiques :
    Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec l'atracurium, des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions (cf Effets indésirables).
    Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.
Précautions d'emploi :
  • L'administration d'atracurium peut s'accompagner d'une libération d'histamine.
  • Lors de l'administration d'atracurium, une attention particulière sera portée aux patients ayant des antécédents évocateurs d'une sensibilité accrue aux effets de l'histamine. Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme.
  • Lors de l'administration d'atracurium, une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions allergiques croisées (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (cf Contre-indications).
  • Aux doses recommandées, l'atracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, l'atracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque, aux doses recommandées, et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.
  • Comme avec les autres curares non dépolarisants, l'atracurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires, d'anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie...), en raison de la possibilité d'augmentation de la sensibilité aux curares chez ces patients.
  • Les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire peuvent être plus sensibles à une éventuelle hypotension induite par l'atracurium. Chez ces patients, l'injection sera lente, en plus de 60 secondes, et la dose fractionnée.
  • La prudence est également recommandée chez les sujets atopiques et asthmatiques.
  • Chez les sujets sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemple hypovolémiques), l'atracurium doit être administré lentement en 60 secondes.
  • L'atracurium est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
  • Des études réalisées chez des animaux sensibles à l'hyperthermie maligne (porc) et des études cliniques réalisées chez des patients sensibles à l'hyperthermie maligne ont montré que l'atracurium ne déclenche pas ce syndrome.
  • Comme pour tous les curares non dépolarisants, une moindre efficacité peut apparaître chez les brûlés. En cas d'utilisation chez ce type de patients, une augmentation de posologie pourra être nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.
  • Patients en unité de soins intensifs (USI) :
    L'administration de laudanosine, métabolite de l'atracurium, et du cisatracurium à fortes doses chez des animaux de laboratoire a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'effets à types d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.
    Il a été rapporté des cas de convulsions chez des patients en unités de soins intensifs qui avaient reçu, entre autres, de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteur(s) prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalite virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie (cf Effets indésirables).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'atracurium traverse le placenta, mais aucun effet fœtotoxique ou néonatal n'est apparu à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la toxicité de la reproduction. Comme pour tous les curares, l'atracurium doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse et il ne doit pas être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Le bésilate d'atracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours d'une césarienne puisqu'aux doses recommandées il ne traverse le placenta qu'en faibles quantités. Dans une étude ouverte, le bésilate d'atracurium (0,3 mg/kg) a été administré à 26 femmes enceintes au cours d'une césarienne. Bien que de faibles quantités de ce médicament aient traversé le placenta, aucun effet nocif imputable à l'atracurium n'a été observé chez le nouveau-né. La possibilité d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né doit toujours être envisagée après une césarienne au cours de laquelle un agent bloquant neuromusculaire a été administré.

L'anesthésie au cours du troisième trimestre de la grossesse expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un relaxant musculaire est utilisé pour l'induction de l'anesthésie, celui-ci doit être un curare à délai d'action bref et de durée d'action courte, ayant un passage transplacentaire faible, et il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pour produire une relaxation musculaire optimale.


Allaitement :

L'atracurium a un poids moléculaire relativement élevé et il est fortement ionisé à pH physiologique ; ces deux facteurs réduisent considérablement le passage dans le lait maternel. Par ailleurs, bien que l'acidité du lait soit légèrement supérieure à celle du plasma, l'atracurium passé dans le lait devrait être rapidement métabolisé. Néanmoins, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration d'atracurium.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cette précaution n'est pas pertinente, compte tenu de l'utilisation de l'atracurium en association à d'autres agents anesthésiques. Ainsi, les précautions habituelles concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après une anesthésie générale doivent toujours s'appliquer.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
Traitement :
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificielle jusqu'à l'obtention d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par l'atracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques associés à l'atropine, dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'atracurium a été évalué sur trois tests de génotoxicité in vitro et in vivo. Il s'est montré faiblement mutagène sur un seul test in vitro, sur culture de cellules de lymphomes de souris (MLA test), à des doses très élevées, cytotoxiques, quand des enzymes métabolisantes sont ajoutées.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ampoules et flacon : à conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Flacon : à conserver dans l'emballage extérieur.

Les ampoules ou les flacons ouverts et partiellement utilisés doivent être jetés.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ampoules :
Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
  • Maintenir avec la main la partie inférieure de l'ampoule, comme indiqué sur la figure 1.
  • Saisir la partie supérieure de l'ampoule avec l'autre main, le pouce posé sur le point coloré et exercer une pression, comme indiqué sur la figure 2.
Schéma
Flacon :
Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956511792 (1986, RCP rév 08.06.2020) 5 amp 25 mg/2,5 ml.
3400956511853 (1986, RCP rév 08.06.2020) 5 amp 50 mg/5 ml.
3400956539369 (1994, RCP rév 10.05.2017) 1 fl 250 mg/25 ml.
Mis sur le marché en 1987 (25 mg/2,5 ml et 50 mg/5 ml) et en 1995 (250 mg/25 ml).
Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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VIDAL Recos 1
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