TOUJEO SOLOSTAR 300 U/ml sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
INSULINE GLARGINE 300 UI/ml sol inj stylo prérempli (TOUJEO SOLOSTAR)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Analogue d'action lente (Stylo jetable)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION LENTE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE GLARGINE)
Substance
insuline glargine
Excipients :
zinc chlorure, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
TOUJEO SOLOSTAR 300 U/ml S inj en stylo prérempli 3Stylo/1,5ml

Cip : 3400930016671

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Stylo SoloStar :
Solution injectable SC à 300 unités/ml (claire, incolore) :  Cartouche de 1,5 ml, scellée dans un stylo injecteur prérempli jetable SoloStar® (aiguilles non fournies), boîte de 3 stylos.



Stylo DoubleStar :
Solution injectable SC à 300 unités/ml (claire, incolore) :  Cartouche de 3 ml, scellée dans un stylo injecteur prérempli jetable DoubleStar® (aiguilles non fournies), boîte de 3 stylos.

COMPOSITION

 p ml
Insuline glargine* 
300 unités
(équivalant à 10,91 mg)
Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau ppi.

Stylo SoloStar : Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, correspondant à 450 unités.

Stylo DoubleStar : Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 900 unités.

*  L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.


DC

INDICATIONS

Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit doivent être clairement enregistrés.

Toujeo n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.

Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hypoglycémie :
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
  • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
  • en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
  • chez les patients âgés,
  • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
  • en cas de neuropathie végétative,
  • chez les patients diabétiques de longue date,
  • chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
  • chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (cf Interactions).
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants :
  • changement de zone d'injection,
  • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress),
  • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
  • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
  • écarts de régime,
  • omission de repas,
  • prise d'alcool,
  • certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
  • administration conjointe de certains autres médicaments (cf Interactions).
Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo :
Comme l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas interchangeables, la transition peut nécessiter un changement de dose et ne doit être faite que sous stricte surveillance médicale (cf Posologie et Mode d'administration).
Transition entre d'autres insulines et Toujeo :
Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication, peut nécessiter une adaptation de la dose (cf Posologie et Mode d'administration).
Maladies intercurrentes :
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Anticorps anti-insuline :
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Association de Toujeo avec la pioglitazone :
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.
Prévention des erreurs médicamenteuses :
Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Afin d'éviter les erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) dans le stylo Toujeo Solostar prérempli ou le stylo Toujeo DoubleStar prérempli (cf Surdosage, Modalités de manipulation et d'élimination).
Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection. Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles. La réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles et peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage. En cas d'obstruction de l'aiguille, les patients doivent suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi inclus dans la notice (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent recourir à l'aide d'une personne ayant une bonne vision et entraînée à l'utilisation des stylos à insuline.
Voir aussi Mode d'administration dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées à un médicament contenant de l'insuline glargine à 100 unités/ml) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.

La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.


Allaitement :

On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.

Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Prise en charge :
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée, ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autre médicament. Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant première utilisation :
  • Toujeo SoloStar : 30 mois.
  • Toujeo DoubleStar : 24 mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange :
Ce médicament peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.

Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar. Les stylos préremplis Toujeo doivent être utilisés tel que recommandé dans ce mode d'emploi (cf Posologie et Mode d'administration). Informer vos patients de la nécessité d'effectuer un test de sécurité tel que décrit à l'étape 3 du mode d'emploi. S'ils ne le font pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée. Dans ce cas, les patients doivent augmenter la fréquence de contrôle de leur glycémie et pourraient avoir besoin de s'administrer une dose additionnelle d'insuline.

La cartouche doit être inspectée avant utilisation. Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et que si elle a la fluidité de l'eau. Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.

L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines. Le dosage « 300 » est surligné en couleur jaune sur l'étiquette du stylo (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les patients doivent être informés que le compteur de doses des stylos préremplis Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar indique le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté. Aucun nouveau calcul de dose n'est requis.

  • Le stylo Toujeo SoloStar contient 450 unités de Toujeo. Il délivre des doses comprises entre 1 et 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
  • Le stylo Toujeo DoubleStar contient 900 unités de Toujeo. Il délivre des doses comprises entre 2 et 160 unités par injection, par intervalle de 2 unités.
    • Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
  • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.

Une seringue ne doit jamais être utilisée pour prélever Toujeo de la cartouche du stylo prérempli, un surdosage sévère pourrait survenir (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Surdosage).

Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection. Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées. La réutilisation d'aiguilles augmente le risque d'obstruction de l'aiguille, ce qui peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage. Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection. Si l'aiguille se retrouve obstruée, le patient devra suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi accompagnant la notice (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un collecteur spécifique, ou éliminées comme indiqué par les autorités locales.

Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (cf Posologie et Mode d'administration).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/00/133/034 ; CIP 3400930016671 (2015, RCP rév 10.08.2020) 3 stylos préremplis SoloStar.
EU/1/00/133/038 ; CIP 3400930177662 (2019, RCP rév 10.08.2020) 3 stylos préremplis DoubleStar.
  
Prix :36,51 euros (3 stylos préremplis SoloStar).
72,61 euros (3 stylos préremplis DoubleStar).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits
Service stylos injecteurs d'insulines :
0 800 10 52 53 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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