Mise à jour : 23 avril 2024

TOT'HEMA sol buv en ampoule

CUIVRE (gluconate) 0,7 mg + FER (gluconate ferreux) 50 mg + MANGANESE (gluconate) 1,33 mg sol buv (TOT'HEMA)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > PREPARATIONS MARTIALES > FER BIVALENT, PREPARATIONS ORALES (GLUCONATE FERREUX)
Excipients
glycérol, acide citrique, sodium citrate, polysorbate 80, eau déminéralisée

colorant (excipient) :  caramel à l'ammoniaque, ammonium hydroxyde

aromatisant :  tutti frutti arôme, isoamyle acétate, isoamyle butyrate, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma-undécalactone, éthylvanilline, eau

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose liquide, saccharose, sodium benzoate, glucose, éthanol

Présentation
TOT'HEMA S buv 20Amp/10ml

Cip : 3400931073130

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 15/10/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable (liquide limpide brun foncé, avec présence d'un fin précipité possible).
Ampoule de 10 ml, boîte de 20.

COMPOSITION

Pour une ampoule de 10 ml :

Fer : 50,00 mg
Quantité correspondant en gluconate ferreux : 399,73 mg

Manganèse : 1,33 mg
Quantité correspondant en gluconate de manganèse : 10,78 mg

Cuivre : 0,70 mg
Quantité correspondant en gluconate de cuivre : 5,00 mg

Excipients à effet notoire : glucose (99 mg/10 ml), saccharose (3 000 mg/10 ml), éthanol (108 mg/10 ml), benzoate de sodium (20 mg/10 ml).


Excipients :

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c)*, arôme tutti frutti**, eau purifiée.

* Composition du colorant caramel (E150c) : glucose, hydroxyde d'ammonium.

** Composition de l'arôme tutti frutti : acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau.


INDICATIONS

Traitement curatif de l'anémie par carence martiale de l'adulte, de l'enfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

  • Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement de l'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.
  • Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.
  • La prise accidentelle d'une dose élevée peut entraîner une intoxication pouvant être fatale, en particulier chez les enfants (voir rubrique Surdosage).
  • TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
  • Des inhalations accidentelles lors de l'administration de solution buvable à base de fer peut provoquer des granulomes, des lésions ou une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, et/ou bronchosténose (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d'inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.
  • Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
  • Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule de 10 ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatopathie alcoolique, une stéatose hépatique non alcoolique et une hépatite virale, doivent être traités avec précaution par TOT'HEMA ainsi que les patients présentant des maladies gastro-intestinales existantes telles qu'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, des sténoses intestinales, des diverticules, une gastrite ou un ulcère gastrique ou intestinal.
  • Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent avoir des besoins accrus en fer et nécessiter une supplémentation pour traiter une carence martiale ou une anémie. Chez les insuffisants rénaux non-dialysés, en particulier de stades 2-3, la supplémentation en fer par voie orale est possible si elle est bien tolérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les insuffisants rénaux chroniques dialysés (stade 5D), et potentiellement chez ceux de stades 3-5, la supplémentation en fer doit être administrée par voie intraveineuse. TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
  • La consommation concomitante et importante de thé ou de café inhibe l'absorption du fer (voir rubrique Interactions).

Précautions d'emploi

  • La prévention de la carence du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
  • D'après les données de la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Effets indésirables).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de la grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

En conséquence, TOT'HEMA peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

TOT'HEMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

TOT'HEMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez de jeunes enfants, par ingestion accidentelle. L'ingestion d'une dose orale supérieure ou égale à 20 mg de fer élément/kg de poids corporel peut conduire à des symptômes d'intoxication. L'ingestion de plus de 60 mg/kg peut entraîner une toxicité sévère. L'équivalent de 200 à 250 mg de fer élément/kg est considéré comme potentiellement mortel. L'intoxication aiguë par le fer peut survenir en quatre étapes :

  • Dans la première phase, qui survient jusqu'à 6 heures après l'ingestion, les effets toxiques gastro-intestinaux prédominent avec notamment des vomissements, une diarrhée. D'autres effets cardiovasculaires tels que de l'hypotension, des changements métaboliques, comme une acidose et une hyperglycémie, et une dépression du SNC allant de la léthargie au coma peuvent survenir. Les patients qui ne présentent qu'une intoxication légère à modérée ne progressent généralement pas au-delà de cette première phase.
  • La deuxième phase, qui n'est pas toujours observée, peut se manifester 6 à 24 heures après l'ingestion et se caractérise par une rémission temporaire ou une stabilisation clinique.
  • Au cours de la troisième phase, 12 à 48 heures après l'ingestion, les symptômes gastro-intestinaux réapparaissent et peuvent être accompagnés des effets suivants : choc, acidose métabolique, léthargie ou coma sévère, nécrose hépatique et jaunisse, hypoglycémie, troubles de la coagulation, oligurie ou insuffisance rénale et possible dysfonctionnement myocardique.
  • La quatrième phase peut survenir plusieurs semaines après l'ingestion et se caractérise par une obstruction gastro-intestinale et éventuellement des lésions hépatiques tardives.

Le traitement doit être instauré le plus tôt possible.

En fonction des concentrations sériques de fer, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée (c'est-à-dire la déféroxamine).


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pour chaque principe actif, les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme aux doses proposées.


DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400931073130 (20Amp/10ml).
Non remb Séc soc.
Laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28

E-mail : information.vigilance@innothera.com
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