TOT'HEMA sol buv en ampoule

Mise à jour : Vendredi 05 juin 2020
CUIVRE (gluconate) 0,7 mg + FER (gluconate ferreux) 50 mg + MANGANESE (gluconate) 1,33 mg sol buv (TOT'HEMA)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - PREPARATIONS MARTIALES : FER BIVALENT, PREPARATIONS ORALES (GLUCONATE FERREUX)
Excipients :
glycérol, acide citrique, sodium citrate, sodium benzoate, polysorbate 80, eau déminéralisée

colorant (excipient) :  caramel à l'ammoniaque, ammonium hydroxyde

aromatisant :  tutti frutti arôme, isoamyle acétate, isoamyle butyrate, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma-undécalactone, éthylvanilline, eau

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
TOT'HEMA S buv 20Amp/10ml

Cip : 3400931073130

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable :  Ampoules de 10 ml, boîte de 20.

COMPOSITION

 p ampoule
Fer 
50 mg
(sous forme de gluconate ferreux : 399,73 mg)
Manganèse 
1,33 mg
(sous forme de gluconate de manganèse : 10,78 mg)
Cuivre 
0,70 mg
(sous forme de gluconate de cuivre : 5 mg)
Excipients : glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, eau déminéralisée, colorant caramel E150c (glucose, hydroxyde d'ammonium), arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau).

Excipients à effet notoire : glucose (80 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10 ml), éthanol (108 mg/10 ml).

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INDICATIONS

  • Traitement curatif de l'anémie par carence martiale de l'adulte, de l'enfant et du nourrisson.
  • Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • La prévention de la carence du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
  • Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement de l'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.
  • Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
  • Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
  • Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10  ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pas en évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le fœtus ou le nouveau-né. En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.


Allaitement :

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, en conséquence, son administration au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931073130 (1959/93, RCP rév 11.05.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28
E-mail : information.vigilance@innothera.com
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