TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop

Mise à jour : Lundi 19 juillet 2021
OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml sirop (TOPLEXIL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques seuls ou associés (Oxomémazine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (OXOMEMAZINE)
Substance
oxomémazine
Excipients :
sodium benzoate, glycérol, acide citrique monohydrate, sodium citrate, eau purifiée

aromatisant :  caramel arôme, caramel, fenugrec résinoïde, méthylcyclopenténolone, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée

colorant (excipient) :  colorant caramel

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose liquide

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
TOPLEXIL 0,33 mg/ml Sirop Fl/150ml

Cip : 3400935957849

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 0,33 mg/ml :  Flacon de 150 ml, avec fermeture sécurité enfant, et un gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.
Solution buvable sans sucre à 0,33 mg/ml, édulcorée à l'acésulfame potassique :  Flacon de 150 ml, avec un bouchon sécurité enfant, et un gobelet doseur adapté sur le bouchon gradué à 5 ml et à 10 ml.

COMPOSITION

Sirop :p 5 mlp 10 ml
Oxomémazine
1,65 mg3,3 mg
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoïde de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée), caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (3,7 g/5 ml ; 7,3 g/10 ml), sodium (8,25 mg/5 ml ; 16,5 mg/10 ml).

Solution buvable :p 5 mlp 10 ml
Oxomémazine 
1,65 mg3,3 mg
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropine [pipéronal], vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide (contenant du sorbitol), éthanol et benzoate de sodium (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi :
Liées à la présence d'oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
  • chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ;
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf Interactions).
Liées à la présence d'excipients à effet notoire (sirop) :
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).
Ce médicament contient du sodium :
  • 8,25 mg/5 ml, 16,50 mg/10 ml.
À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Le sirop contient du saccharose :
  • Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • Ce médicament contient 3,7 g par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Liées à la présence d'excipients à effet notoire (solution buvable) :
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvable de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse :
Aspect malformatif :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né et, plus encore, des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

  • Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
  • Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Solution buvable :
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité enfant puis tourner.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935957849 (2002, RCP rév 11.02.2020) sirop.
3400937307628 (2006, RCP rév 22.03.2021) sol buv.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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