TOPISCAB 5 % crème

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En cas d'hypersensibilité aux chrysanthèmes ou autres composés, le traitement ne doit être administré que s'il est strictement indiqué. Dans de tels cas, le traitement doit être remplacé par un agent chimiquement différent. Lors de l'utilisation de Topiscab 5 %, crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes.

Il est conseillé aux soignants qui manipulent la perméthrine de porter des gants.

Ce produit est uniquement réservé à une application cutanée.

En cas de peau déshydratée, des crèmes hydratantes et des bains à base d'huiles sont recommandés.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma, dermatite de contact).

Topiscab 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d'insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il convient par conséquent d'éviter toute contamination des aquariums et des terrariums.

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Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine (cf Sécurité préclinique).

Il existe peu de données d'exposition à la perméthrine par voie topique chez la femme enceinte. Topiscab 5 %, crème peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voie orale est observé chez l'animal. Chez des femmes exposées à des zones traitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence. Il n'existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.

Par mesure de précaution, il convient d'arrêter l'allaitement au moment du traitement par Topiscab 5 %, crème.

Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétée par voie systémique (cf Sécurité préclinique). Ces effets sont observés dans des conditions d'utilisation qui ne sont pas celles préconisées pour Topiscab 5 %, crème. Il n'existe pas de données cliniques de fertilité.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après application cutanée.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin. Les symptômes associés à un surdosage peuvent inclure nausées, céphalées, vomissements, vertiges et convulsions.

L'application d'un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de 2 mois serait équivalente à une dose d'environ 350 mg/kg. Il est peu probable qu'une telle dose provoque des signes de toxicité systémique même si 100 % de la perméthrine était absorbée.

Si un enfant ingère accidentellement le contenu d'un tube de Topiscab 5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l'ingestion.

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Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont pas montré de risque de survenue d'effets indésirables non connus chez l'homme. Par ailleurs la perméthrine n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.

Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n'ont été observés qu'à partir de doses largement supérieures à l'exposition attendue après application topique de la crème à 5 %.

Des données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine. Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétées par voie systémique.

Dans des études de toxicité à doses répétées administrées par voie orale, on a observé une diminution du poids corporel, une augmentation du poids du foie et une augmentation du réticulum endoplasmique dans les cellules hépatiques, des convulsions, des tremblements et des spasmes musculaires, ainsi que des résultats biochimiques (augmentation de l'aminopyrine-N-déméthylase hépatique, une élévation du taux de cytochrome P450).

Ces effets ont toutefois été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'humain, indiquant qu'ils n'ont guère de signification dans le cadre de l'utilisation clinique.

La concentration NOAEL la plus faible de 5 mg/kg est au moins 5 fois plus élevée que l'exposition humaine maximale attendue.

Après une utilisation de la crème à 5 % en perméthrine, conforme aux recommandations, un effet toxique grave sur les organismes aquatiques (daphnies et poissons) et sur les organismes terrestres (plantes) est à craindre après le passage dans une station d'épuration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.