TOPISCAB 5 % crème

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
PERMETHRINE 5 % crème (TOPISCAB)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antiparasitaires externes (Gale)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, INCLUANT SCABICIDES, INSECTICIDES - ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS : PYRETHRINES, DERIVES DE SYNTHESE INCLUS (PERMETHRINE)
Substance
perméthrine
Excipients :
paraffine liquide, vaseline blanche, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide sorbique

Présentation
TOPISCAB 5 % Cr T/30g

Cip : 3400930002230

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 5 % (blanche, de consistance molle) :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

 p 100 g
Perméthrine 
5 g
Excipients : alcool cétostéarylique émulsifiant (type A), paraffine liquide, vaseline blanche, acide sorbique, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 90 mg d'alcool cétostéarylique émulsifiant (type A) et 1,2 mg d'acide sorbique.
DC

INDICATIONS

Topiscab 5 %, crème est indiqué dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d'autres astéracées, l'application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire.

Lors de l'utilisation de Topiscab 5 %, crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p ex lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes.

Population pédiatrique :
L'expérience relative à l'utilisation de Topiscab 5 %, crème chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois étant limitée, le traitement de cette classe d'âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Ce produit est uniquement réservé à une application cutanée.

En cas de peau déshydratée, des crèmes hydratantes et des bains à base d'huiles sont recommandés.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma, dermatite de contact).

Topiscab 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d'insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il convient par conséquent d'éviter toute contamination des aquariums et des terrariums.

Remarque :
Lors de l'utilisation concomitante de produits contenant du latex (par ex : préservatifs, diaphragmes), une diminution de l'efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison des excipients de Topiscab 5 %, crème (paraffine, vaseline blanche).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine (cf Sécurité préclinique).

Il existe peu de données d'exposition à la perméthrine par voie topique chez la femme enceinte. Topiscab 5 %, crème peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voie orale est observé chez l'animal. Chez des femmes exposées à des zones traitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence. Il n'existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.

Par mesure de précaution, il convient d'arrêter l'allaitement au moment du traitement par Topiscab 5 %, crème.

Fertilité :

Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétée par voie systémique (cf Sécurité préclinique). Ces effets sont observés dans des conditions d'utilisation qui ne sont pas celles préconisées pour Topiscab 5 %, crème. Il n'existe pas de données cliniques de fertilité.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après application cutanée.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin.

L'application d'un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de 2 mois serait équivalente à une dose d'environ 350 mg/kg. Il est peu probable qu'une telle dose provoque des signes de toxicité systémique même si 100 % de la perméthrine était absorbée.

Si un enfant ingère accidentellement le contenu d'un tube de Topiscab 5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l'ingestion.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont pas montré de risque de survenue d'effets indésirables non connus chez l'homme. Par ailleurs la perméthrine n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.

Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n'ont été observés qu'à partir de doses largement supérieures à l'exposition attendue après application topique de la crème à 5 %.

Des données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine. Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétées par voie systémique.

Dans des études de toxicité à doses répétées administrées par voie orale, on a observé une diminution du poids corporel, une augmentation du poids du foie et une augmentation du réticulum endoplasmique dans les cellules hépatiques, des convulsions, des tremblements et des spasmes musculaires, ainsi que des résultats biochimiques (augmentation de l'aminopyrine-N-déméthylase hépatique, une élévation du taux de cytochrome P450).

Ces effets ont toutefois été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'humain, indiquant qu'ils n'ont guère de signification dans le cadre de l'utilisation clinique.

La concentration NOAEL la plus faible de 5 mg/kg est au moins 5 fois plus élevée que l'exposition humaine maximale attendue.

Après une utilisation de la crème à 5 % en perméthrine, conforme aux recommandations, un effet toxique grave sur les organismes aquatiques (daphnies et poissons) et sur les organismes terrestres (plantes) est à craindre après le passage dans une station d'épuration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Après première ouverture du tube : le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930002230 (2014, RCP rév 26.11.2019).
  
Prix :16,38 euros (1 tube 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CODEXIAL
Laboratoire Dermatologique
11, rue du Bois-de-la-Champelle
54500 Vandœuvre-lès-Nancy
Tél : 03 83 41 25 42
Fax : 03 83 41 21 34
Site web : https://www.codexial.com
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VIDAL Recos 1
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