TOLEXINE 100 mg cp (µgle)

Mise à jour : Mardi 20 juillet 2021
DOXYCYCLINE 100 mg cp (TOLEXINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Cyclines (Doxycycline)
Dermatologie : Antiacnéiques : Voie générale : Cyclines - Doxycycline : Rosacée (Voie générale : doxycycline)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - TETRACYCLINES : TETRACYCLINES (DOXYCYCLINE)
Excipients :
povidone K 90, eudragit E 100, talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline

colorant (excipient) :  jaune de quinoléine laque

Présentations
TOLEXINE Gé 100 mg Cpr microgran 2Plq/14

Cip : 3400934748271

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TOLEXINE Gé 100 mg Cpr microgran 3Plq/5

Cip : 3400933965532

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Microgranules en comprimé à 50 mg (jaune) :  Boîtes de 14 et de 28.
Microgranules en comprimé à 100 mg (jaune) :  Boîtes de 15 et de 28.

COMPOSITION

 p cp
Doxycycline anhydre 
50 mg
ou100 mg
(sous forme monohydratée : 52,05 mg/cp à 50 mg ou 104,1 mg/cp à 100 mg)
Excipients (communs) : povidone K 90, copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine (E 104).

DC

INDICATIONS

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
  • brucellose ;
  • pasteurellose ;
  • pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae ;
  • pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ;
  • rickettsioses ;
  • Coxiella burnetii (fièvre Q) ;
  • gonococcie ;
  • ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques ;
  • tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines) ;
  • spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ;
  • choléra ;
  • acné inflammatoire moyenne et sévère, et composante inflammatoire des acnés mixtes ;
  • rosacée, dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
  • En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
  • Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rarement rapportés suite à l'administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline. De plus, de très rares cas d'hépatites auto-immunes ont été rapportés.
  • Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration des cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.


Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

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DC

SURDOSAGE

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933965242 (1995, RCP rév 12.05.2021) 14 cp 50 mg.
3400933965303 (1995, RCP rév 12.05.2021) 28 cp 50 mg.
3400933965532 (1995, RCP rév 12.05.2021) 15 cp 100 mg.
3400934748271 (1995, RCP rév 12.05.2021) 28 cp 100 mg.
  
Prix :1,64 euros (14 cp 50 mg).
3,02 euros (28 cp 50 mg).
2,58 euros (15 cp 100 mg).
4,60 euros (28 cp 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
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