TOBREX 0,3 % pom opht

Mise à jour : Mardi 20 août 2019
TOBRAMYCINE 0,3 % pom opht (TOBREX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Aminosides (Tobramycine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (TOBRAMYCINE)
Substance
tobramycine
Excipients :
paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline
Présentation
TOBREX 0,3 % Pom opht T/5g

Cip : 3400932805372

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade ophtalmique à 0,3 % :  Tube de 5 g.

COMPOSITION

 p tube
Tobramycine 
15 mg
Excipients : paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.
DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 1 an.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d'autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves, tels qu'une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.

La prescription de Tobrex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson, doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de cette pommade ophtalmique peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.

La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Tobrex 0,3 %, pommade ophtalmique n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de Tobrex 0,3 %, pommade ophtalmique sur la fertilité chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tobrex 0,3 %, pommade ophtalmique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet toxique n'est à prévoir en cas d'un surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.

En cas d'administration excessive, l'œil pourra être rincé par de l'eau tiède.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un tube de pommade ophtalmique de tobramycine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture :
A conserver 15 jours maximum.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  1. Se laver soigneusement les mains.
  2. Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du tube.
  3. Appliquer une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  4. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que la pommade recouvre la totalité de l'œil.
  5. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
  6. Fermer le tube après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932805372 (1985 rév 22.07.2019).
  
Prix :2,42 euros (tube 5 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00

E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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