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TOBREX 0,3 % collyre sol

Mise à jour : Vendredi 27 Novembre 2020
TOBRAMYCINE 0,3 % collyre sol (TOBREX) Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Aminosides (Tobramycine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (TOBRAMYCINE)
Substance
tobramycine
Excipients :
tyloxapol, acide borique, sodium chlorure, sodium sulfate anhydre, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
TOBREX 0,3 % Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400932805433

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 15 jours

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,3 % :  Flacon compte-gouttes de 5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Tobramycine 
15 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, tyloxapol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,01 g/100 ml).

DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 1 an.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d'autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves, tels qu'une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.

La prescription de Tobrex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson, doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Chlorure de Benzalkonium :

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium, utilisé comme conservateur dans Tobrex 0,3 %, collyre en solution, peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu'en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte.

Cependant des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.

La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Tobrex 0,3 %, collyre en solution n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de Tobrex 0,3 %, collyre en solution sur la fertilité chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tobrex 0,3 %, collyre en solution n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet toxique n'est à prévoir en cas d'un surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage oculaire de Tobrex 0,3 %, collyre en solution peut être rincé avec de l'eau tiède.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'Homme après absorption ou injection accidentelle d'un flacon de solution ophtalmique de tobramycine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture :
A conserver 15 jours maximum.
  1. Se laver soigneusement les mains.
  2. Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
  3. Instiller Tobrex 0,3 %, collyre en solution dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de l'œil, essayer à nouveau.
  4. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le collyre recouvre la totalité de l'œil.
  5. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
  6. Fermer le flacon après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932805433 (1985, RCP rév 20.11.2020).
  
Prix :1,55 euros (flacon 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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