TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 ml sol p inhal par nébuliseur

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
TOBRAMYCINE 300 mg/5 ml sol p inhal p nébulis (TOBRAMYCINE SUN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Aminosides et apparentés (Tobramycine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AMINOSIDES ANTIBACTERIENS : AUTRES AMINOSIDES (TOBRAMYCINE)
Substance
tobramycine
Excipients :
sodium chlorure, acide sulfurique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 ml S inh par nébuliseur 56Amp/5ml

Cip : 3400930163078

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à 300 mg/5 mL pour inhalation par nébuliseur (claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles, pH compris entre 4,5 et 6,5, osmolalité entre 135 et 285 mOsm/kg) : Ampoule de 5 mL à usage unique, prête à l'emploi, boîte de 56, sous pochettes métallisées de 4*.
* Correspondant à 2 jours de traitement.

COMPOSITION

 par ampoule
Tobramycine 
300 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique (E513) (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
DC

INDICATIONS

Traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde générales

Pour tout renseignement sur la grossesse et l'allaitement, cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.

La tobramycine doit être administrée avec précaution en cas de troubles rénaux, auditifs, vestibulaires ou neuromusculaires connus ou suspectés, ou d'hémoptysie sévère active.

Surveillance des concentrations sériques de tobramycine

Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés. En cas de survenue d'une ototoxicité ou d'une néphrotoxicité chez un patient traité par TOBRAMYCINE SUN, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique chute sous 2 microgrammes/mL.

Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou d'autres médicaments pouvant modifier l'excrétion rénale). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée.

La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement contrôlée à partir d'une ponction veineuse et non à partir d'une piqûre du doigt (prick test). Une contamination de la peau des doigts avec de la tobramycine peut entraîner une fausse augmentation des concentrations sériques mesurées de ce médicament. Cette contamination ne peut être complètement évitée par un lavage des mains précédant le test.

Bronchospasme

L'inhalation de médicaments est susceptible de provoquer un bronchospasme et des cas ont été rapportés avec la tobramycine par nébulisation. La première dose de tobramycine doit être administrée sous surveillance avec utilisation d'un bronchodilatateur avant la nébulisation, si cela fait partie du traitement habituel du patient. Le volume expiratoire maximum seconde (VEMS) sera mesuré avant et après la nébulisation. En cas d'apparition d'un bronchospasme induit par le traitement chez un patient ne recevant pas de bronchodilatateur, répéter le test à un autre moment en utilisant un bronchodilatateur. L'apparition d'un bronchospasme au cours d'un traitement par bronchodilatateur peut être le signe d'une réaction allergique. Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par tobramycine doit être interrompu. Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.

Troubles neuromusculaires

La tobramycine doit être utilisée avec de grandes précautions chez les patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou suspectés, tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une myasthénie (y compris la myasthénie grave), puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.

Néphrotoxicité

Bien que les aminosides par voie parentérale soient connus pour leur néphrotoxicité, les essais cliniques réalisés avec la tobramycine n'ont révélé aucun effet de ce type.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des troubles connus ou suspectés de la fonction rénale et les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées. Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, avec une créatinine sérique > 2 mg/dL (176,8 micromoles/L), n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.

La pratique clinique actuelle suggère d'évaluer la fonction rénale initiale. Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être mesurés au bout de 6 cycles complets de traitement par tobramycine (180 jours de traitement par aminosides nébulisés). Voir également ci-dessus « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine ».

Ototoxicité

Une ototoxicité, se manifestant sous forme d'une toxicité auditive et vestibulaire, a été constatée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale. La toxicité vestibulaire peut prendre la forme de vertiges, d'ataxie ou d'étourdissements. Les essais cliniques contrôlés réalisés avec la tobramycine n'ont révélé aucun cas d'ototoxicité, les patients n'ayant pas rapporté de perte auditive et les résultats des examens audiométriques étaient restés normaux. Les essais menés en ouvert et l'expérience après commercialisation ont montré que des pertes auditives avaient été observées chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par aminosides intraveineux prolongé antérieur ou concomitant à la tobramycine. Les patients avec perte auditive ont souvent rapporté des acouphènes. Le médecin doit tenir compte des risques de toxicités vestibulaire et cochléaire induits par les aminosides et mettre en œuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant toute la durée du traitement par tobramycine. Chez les patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par tobramycine. L'apparition d'acouphènes doit faire l'objet d'une attention particulière étant donné qu'ils sont un prodrome d'ototoxicité.

La tobramycine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs ou vestibulaires connus ou suspectés. Les médecins doivent envisager un examen auditif chez les patients ayant manifesté des signes de troubles auditifs, ou chez les patients ayant un risque élevé de présenter ces troubles.

Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminosides, le médecin devra envisager un examen de l'audition.

Voir également ci-dessus « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine ».

Hémoptysie

L'inhalation de solutions nébulisées est susceptible d'induire une toux réflexe. L'utilisation de tobramycine chez les patients présentant une hémoptysie sévère active ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.

Résistance

Au cours des essais cliniques, à partir d'isolats de P. aeruginosa, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice des aminosides pour quelques patients sous tobramycine. Il existe un risque théorique que les patients traités par tobramycine inhalée développent des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine intraveineuse (cf Pharmacodynamie).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

La tobramycine ne doit pas être administrée pendant la grossesse ni au cours de l'allaitement sauf si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus, le nouveau-né ou le nourrisson.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène de la tobramycine (cf Sécurité préclinique). Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte. En cas d'utilisation de la tobramycine pendant la grossesse ou si une grossesse survient en cours de traitement par tobramycine, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus

Allaitement

La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer si l'administration de tobramycine entraîne des concentrations sériques suffisamment élevées pour être détectées dans le lait maternel. En raison de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité de la tobramycine chez le nouveau-né et le nourrisson, il faudra soit arrêter l'allaitement soit interrompre le traitement par tobramycine.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Au vu des effets indésirables rapportés, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

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DC

SURDOSAGE

La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation. Un enrouement prononcé peut être un des symptômes du surdosage par aérosol.

En cas d'ingestion accidentelle de tobramycine, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.

En cas d'administration accidentelle de tobramycine par voie intraveineuse, les signes et les symptômes d'un surdosage parentéral de tobramycine possibles peuvent survenir : étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou blocage neuromusculaire et altération de la fonction rénale.

En cas d'intoxication aiguë, il faut interrompre immédiatement le traitement par tobramycine et évaluer la fonction rénale. Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour contrôler l'état du patient lors d'un surdosage. En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses possibles, susceptibles de modifier l'élimination de la tobramycine ou d'autres médicaments.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Sur la base des études de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité ou de toxicité sur la reproduction, les principaux risques chez l'homme mis en évidence par les données précliniques sont une toxicité rénale et une ototoxicité. Au cours des études de toxicité par administration réitérée, les organes cibles de la toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaire et cochléaire. En général, cette toxicité apparaît pour des taux systémiques de tobramycine plus élevés que ceux pouvant être atteints par inhalation à la dose recommandée.

Les études de carcinogénicité avec la tobramycine inhalée n'ont mis en évidence aucune augmentation de l'incidence d'aucun type de tumeur. La tobramycine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie de tests de génotoxicité.

Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation, mais l'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant l'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène. La tératogénicité ne peut pas être évaluée à des doses parentérales supérieures (supérieures ou égales à 40 mg/kg/jour) chez le lapin, car ces doses induisent une toxicité maternelle et des avortements. L'ototoxicité n'a pas été évaluée chez la progéniture lors des études non cliniques de toxicité sur la reproduction avec la tobramycine. Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.

L'administration sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ni mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Hors du réfrigérateur ou si la réfrigération est impossible, les poches de TOBRAMYCINE SUN (ouvertes ou non) peuvent être conservées jusqu'à 25°C pendant 28 jours au maximum.

Pour usage unique. L'intégralité du contenu de l'ampoule doit être utilisée immédiatement après ouverture (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Toute solution restante après ouverture doit être éliminée.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'intégralité du contenu de l'ampoule doit être utilisée immédiatement après ouverture et toute solution restante doit être éliminée. Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.

La solution TOBRAMYCINE SUN est normalement incolore à jaune clair. Toutefois, des variations de couleur peuvent être observées, la solution pouvant ainsi être jaune foncé. Cela n'indique pas de perte de l'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.
AMM3400930163078 (2018, RCP rév 21.04.2019).
  
Prix :1482,03 euros (boîte de 56 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Pays-Bas.

Représentant local :

Informations laboratoire

Sun Pharma France/RPG
11, quai de Dion-Bouton. 92800 Puteaux
Tél : 01 41 44 44 50
Fax : 01 41 44 44 90
E-mail : info.france@sunpharma.com

Pour commander TOBRAMYCINE SUN :
Tél : 01 41 44 44 56
Site web : http://www.sunpharma.com/france

Voir la fiche laboratoire
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